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福建省人民政府


省政府令第１１４号



　　《福建省重大活动档案管理办法》已经２０１１年８月１日省人民政府第７５次常务会议通过，现予公布，自２０１１年１０月１日起施行。

　 　省　长　苏树林

　　二〇一一年八月二日


　　福建省重大活动档案管理办法



　　第一条　为了加强重大活动档案的完整收集、安全管理和有效利用，根据 《中华人民共和国档案法》和 《福建省档案条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于本省重大活动档案管理。

　　第三条　本办法所称重大活动档案，是指在下列活动中直接形成且具有保存价值的文字、声像、照片、电子文件、标志性实物等形式和载体的原始记录：

　　（一）党和国家领导人在本省的公务活动；

　　（二）外国元首、政府首脑、政党领袖或者国际组织负责人、著名外国友人在本省的外事活动；

　　（三）省委书记、省长的重要公务活动；

　　（四）省委、省人大、省政府、省政协的重大活动；

　　（五）对全省具有重大影响的政治、经济、社会、文化活动或者公益性活动；

　　（六）同台湾、香港、澳门地区之间的重大交流与合作活动；

　　（七）由本省承办的国家重大活动；

　　（八）其他具有重大影响的活动。

　　第四条　重大活动档案的管理应当遵循统一领导、各负其责、完整收集、集中管理、有效利用的原则。

　　第五条　县级以上人民政府应当加强对重大活动档案管理工作的领导，协调解决重大活动档案管理工作中的重大问题，将重大活动档案管理所需经费列入同级财政预算，并予以保障。

　　县级以上人民政府档案行政管理机构负责监督、指导本行政区域内重大活动档案管理工作。

　　县级以上人民政府其他有关行政管理部门应当在各自的职责范围内做好重大活动档案管理的相关工作。

　　第六条　举办、承办重大活动的单位 （以下简称举办、承办单位），应当做好重大活动材料的收集、整理、归档、移交等工作，并对重大活动档案实行集中统一管理。

　　第七条　举办、承办属于本办法第三条所列重大活动事项的，举办、承办单位应当在重大活动确定后５日内告知所在地县级以上人民政府档案行政管理机构。档案行政管理机构认为属于重大活动的，应当加强对举办、承办单位重大活动档案收集、整理、归档工作的督促和指导；认为不属于重大活动的，其档案按照国家有关规定进行管理。

　　举办、承办单位对是否属于重大活动无法判定的，由举办、承办单位报县级以上人民政府档案行政管理机构认定。

　　第八条　举办、承办单位应当按照国家有关规定编制重大活动材料的归档范围和保管期限。

　　重大活动材料的归档范围主要包括：

　　（一）报告、方案、计划、日程安排、领导讲话、题词、会议材料、简报、总结、宣传报道、纪念册等各种纸质文件材料及其电子文件；

　　（二）录音带、录像带、照片、磁盘、光盘、胶片等材料；

　　（三）有纪念意义的凭证性和标志性实物，包括活动标志、证件、证书、奖杯、奖状、奖章、锦旗等；

　　（四）其他具有保存利用价值的材料。

　　第九条　举办、承办单位应当全面收集重大活动的宣传报道材料，对举办、承办单位提出的收集要求，负责重大活动宣传报道工作的单位以及工作人员应当予以配合。

　　第十条　举办、承办单位应当按照有关档案管理的规范要求和保密规定，做好重大活动档案的信息化工作，提高重大活动档案的利用水平。

　　第十一条　省、市、县 （区）国家综合档案馆 （以下简称综合档案馆）对在本行政区域内举办的重大活动，可以根据需要委派专业人员指导、协助举办、承办单位做好重大活动材料的收集、整理、归档工作。

　　第十二条　重大活动档案按照以下规定处置：

　　（一）一个单位举办、承办的重大活动，其档案归入本单位档案全宗，保管期满后按规定向综合档案馆移交。

　　（二）两个以上单位联办的跨部门、跨行业综合性的重大活动，应当自重大活动结束之日起６个月内，由各联办单位向综合档案馆移交；因特殊情况延期移交的，须经综合档案馆同意。

　　（三）举办、承办单位成立临时组织机构的，其重大活动档案由临时组织机构负责收集、整理，在临时组织机构停止办公之前向综合档案馆移交。

　　第十三条　重大活动结束后６０日内，举办、承办单位应当按照规定向所在地县级以上人民政府档案行政管理机构办理档案登记。

　　第十四条　属于国家所有的重大活动档案的保管单位，应当采取有效措施，确保档案的完整和安全。对保管条件恶劣或者其他原因可能导致档案不安全或者损毁的，保管单位应当立即向综合档案馆移交档案；不予移交的，由县级以上人民政府档案行政管理机构责令移交。

　　第十五条　属于集体所有和个人所有的、对国家和社会具有保存价值或者应当保密的重大活动档案，其所有者应当妥善保管，涉及国家秘密的应当按照国家有关保密规定管理。

　　第十六条　 综合档案馆可以建立重大活动档案征集制度，采取收购、征购等措施征集重大活动档案。

　　鼓励集体和个人向综合档案馆捐赠、寄存、转让重大活动档案。

　　第十七条　 综合档案馆应当在重大活动档案进馆３０日内依法向社会开放，并公布重大活动档案的目录，做好重大活动档案的利用工作。

　　向综合档案馆移交、捐赠、寄存重大活动档案的单位和个人，对其档案享有优先利用权，并对其中涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私等依法不宜向社会开放的部分提出限制利用的意见，综合档案馆应当维护其合法权益。

　　第十八条　对在重大活动档案管理工作中做出突出贡献的单位或者个人，县级以上人民政府或者其档案行政管理机构应当给予奖励。

　　第十九条　违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府档案行政管理机构责令限期改正；逾期不改正的，给予通报批评；对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员由其所在单位、上级机关或者监察机关依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成档案损失的，由县级以上人民政府档案行政管理机构责令赔偿损失：

　　（一）未按规定建立重大活动档案的；

　　（二）未按规定收集、整理、归档、保管重大活动档案的；

　　（三）未按规定办理重大活动档案登记的；

　　（四）未按规定移交重大活动档案或者档案移交不完整的；

　　（五）未按规定集中统一管理重大活动档案的；

　　（六）未按规定接收重大活动档案的；

　　（七）未按规定向社会开放重大活动档案的；

　　（八）未履行法律、法规、规章规定的其他行为的。

　　第二十条　档案工作人员在重大活动档案管理工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、失密泄密的，由其所在单位或者有关行政管理部门依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十一条　机关、团体、企业事业单位和其他组织在处置重大突发公共安全事件活动中形成的重大活动档案的管理参照本办法执行。

　　第二十二条　本办法自２０１１年１０月１日起施行。








国家食品药品监督管理局


关于印发创新药物研发早期介入实施计划的通知

国食药监注[2004]82号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了认真贯彻落实我局“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，在确保药品质量可控、安全有效的前提下，鼓励以企业为主体的技术创新，为此，我局制定了《创新药物研发早期介入实施计划》，现印发你们，请认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年三月二十四日


　　　　　　　　　　　创新药物研发早期介入实施计划

　　一、实施目的
　　实施创新药物研发早期介入计划，是通过早期介入到创新药物的研发过程中，帮助药品研发机构解决药品注册时将面临的问题，指导和规范创新药物的研究开发；建立起药品研发机构与药品审评专家及药品注册管理人员之间畅通的渠道，逐步建立科学的药品审评机制；通过沟通，掌握科研动态，提高药品注册工作的水平。

　　二、适用范围
　　创新药物是指“未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂”及“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”，同时还必须具有原创性，具有自主的知识产权。

　　药物研发机构在创新药物的研发过程中，有以下情况时可向国家食品药品监督管理局提交申请，由国家食品药品监督管理局组织技术研讨：
　　（一）在药学研究方面、药理毒理学方面及临床研究方面遇到了自身不能解决的具体问题；
　　（二）采用了一些技术领先的方法学研究，或者一些国内未见的药效学评价方法；
　　（三）对注册法规的理解问题。

　　三、实施方法
　　药品研发机构在创新药物的研发过程中，本着自愿的原则，将遇到的问题写成书面申请提交到国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局将组织专门人员，与研发机构针对所提问题进行交流讨论，提出相应的参考意见，协助药物研发机构调整或修正目标与策略。

　　四、实施程序
　　（一）需要进行交流讨论的问题，由药品研发机构向国家食品药品监督管理局药品注册司提交申请。提交申请的同时，应附需进行讨论的相关技术资料。
　　（二）提交交流讨论的问题需具备下列条件：
　　1．不存在科学技术权属方面的争议；
　　2．提交讨论的问题所涉及的内容应符合《药品注册管理办法》及其附件的要求；
　　3．有经科学技术部，省、自治区、直辖市科学技术厅或者国务院其它有关部门认定的科技信息机构出具的查新结论报告。
　　（三）国家食品药品监督管理局药品注册司收到申请后，根据申请涉及品种的类别转由相关业务处室办理，对是否进行交流探讨，作出答复，并通知研发机构。对于不符合条件的申请，不予受理。上述工作应自药品注册司收到申请之日起30日内完成。
　　（四）参加交流讨论的专家，由国家食品药品监督管理局从中国药品生物制品检定所、本局药品审评中心等部门和国家药品审评专家库中遴选，申请单位也可自行推荐。

　　五、保密措施
　　参加交流讨论工作的有关人员应对交流内容保密。未经药物研发机构同意，擅自披露、使用或者向他人提供该药物相关内容的，应当依据有关法规，追究其法律责任；给药物研发机构造成损失的，应当赔偿损失。

　　六、其他说明
　　（一）药物研发机构可根据实际情况选择采纳交流讨论中的意见。
　　（二）交流讨论工作与药品最终的注册工作结果无关。
　　（三）申请单位无需缴纳参加交流讨论活动的费用。专家会议所需经费从国家食品药品监督管理局的药品审评专项经费中列支。