南水北调工程建设重特大安全事故应急预案
国务院南水北调工程建设委员会办公室
南水北调工程建设重特大安全事故应急预案
目 录
1. 总则
1.1 目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 工作原则
2. 组织指挥体系及职责
2.1 南水北调办职责
2.2 省（市）南水北调办事机构职责
2.3 项目法人职责
2.4 施工及项目其他参建单位的职责
2.5 现场应急指挥机构及职责
2.6 事故救援联络协调机制
3. 预警预防机制
3.1 预警预防信息
3.2 预警级别及发布
3.3 预防行动
4. 应急响应
4.1 事故报告
4.2 分级响应
4.3 紧急处置
4.4 指挥和协调
4.5 应急人员的安全防护
4.6 群众的安全防护
4.7 重特大安全事故的调查分析、检测与后果评估
4.8 信息发布
4.9 应急结束
5. 后期处置
5.1 善后处置
5.2 重特大安全事故调查报告和经验教训总结及改进建议
5.3 保险
6. 保障措施
6.1 通信与信息保障
6.2 应急救援与装备保障
6.3 技术储备与保障
6.4 宣传、培训和演习
6.5 监督检查
7. 附则
7.1 名词术语
7.2 预案管理与更新
7.3 国际沟通与协作
7.4 奖励与责任
7.5 制定与解释部门
7.6 预案实施或生效时间
8. 附录
8.1 与重特大安全事故相关的应急预案
8.2 相关机构及值班电话
8.3 重特大安全事故报告基本内容及格式
1. 总则
1.1 目的
规范南水北调工程建设重特大安全事故的应急管理和应急响应程序，提高事故应急快速反应能力，有效预防、及时控制南水北调工程建设重特大安全事故的危害，最大限度减少人员伤害和财产损失，保证工程建设顺利进行。
1.2 编制依据
1.2.1《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等国家法律法规。
1.2.2《国家突发公共事件总体应急预案》及《国家安全生产事故灾难应急预案》等专项应急预案。
1.2.3《国务院关于进一步加强安全生产工作的决定》、《南水北调工程建设管理的若干意见》等有关规定。
1.3 适用范围
1.3.1本预案适用于南水北调工程建设过程中发生的下列事故的应对工作：
（1）特别重大（Ⅰ级）事故和重大（Ⅱ级）事故。事故等级划分的具体规定见附则。
（2）其他需要由国务院南水北调工程建设委员会办公室（以下简称“南水北调办”）处置的安全事故。
1.3.2 南水北调工程建设重特大安全事故主要包括:
（1）重特大土石方塌方和结构坍塌事故；
（2）重特大特种设备或施工机械事故；
（3）重特大火灾、爆炸及环境污染事故；
（4）重特大道路交通事故；
（5）重特大工程质量安全事故；
（6）其他原因造成的工程建设重特大安全事故。
1.3.3 南水北调工程建设过程中涉及的自然灾害、公共卫生、社会安全等事故，按照国务院和地方人民政府相应应急预案执行。
1.4 工作原则
1.4.1 以人为本、安全第一。把保障人民群众的生命安全和健康作为首要任务，最大限度地预防和减少突发事故造成的人员伤亡和危害。
1.4.2 统一领导、分级负责。在国务院和国务院南水北调工程建设委员会统一领导下，南水北调办、有关省（直辖市）南水北调工程建设办事机构（以下简称“省（市）南水北调办事机构”）、项目法人按照各自的职责和权限，负责有关事故灾难的应急管理和处置工作。
1.4.3 条块结合、属地为主。南水北调工程建设重特大安全事故的应急救援，遵循属地为主的原则，现场应急指挥机构以地方人民政府为主组建，项目法人服从现场应急指挥机构的指挥。现场应急指挥机构组建到位履行职责前项目法人仍应当做好救援抢险工作。南水北调办予以协调和指导，省（市）南水北调办事机构积极协调配合。
1.4.4 依靠科学，依法规范。采用先进技术，发挥专家和专业人员的作用，提高应急管理和救援的技术水平和指挥能力；依据有关法律、法规，加强应急管理，使应急管理和救援工作规范化、制度化、法制化。
1.4.5 预防为主，平战结合。贯彻落实“安全第一，预防为主”的方针，坚持事故应急与预防工作相结合。做好预防、预测、预警和预报工作，做好常态下的风险评估、物资储备、队伍建设、装备完善、预案演练等工作。
2. 组织指挥体系及职责
南水北调工程建设重特大安全事故应急组织指挥体系在国务院和国务院南水北调工程建设委员会的统一领导下，由南水北调办、省（市）南水北调办事机构、工程项目法人、施工和其他参建单位应急管理和救援机构组成，见图1。
2.1 南水北调办职责
2.1.1 协调、指导和监督南水北调工程建设重特大安全事故应急体系的建立和实施以及重特大安全事故的应急救援、处理；检查督促各省（市）南水北调办事机构、各项目法人制定和完善应急预案，落实预案措施；组织或配合上级部门及国家安全生产监督管理职能部门进行事故调查、分析、处理及评估工作；负责制定重特大安全事故信息发布方案和信息发布工作。
南水北调办设立南水北调工程建设重特大事故应急处理领导小组（以下简称“领导小组”），负责具体工作。领导小组组成：
组 长：宁 远（南水北调办副主任）
副组长：李新军（南水北调办建设管理司司长）
成 员：彭克加（南水北调办综合司副司长）
王平生（南水北调办投资计划司副司长）
熊中才（南水北调办经济与财务司副司长）
李 勇（南水北调办建设管理司副司长）
张力威（南水北调办环境与移民司司长）
刘 岩（南水北调办监督司副司长）
张忠义（南水北调工程建设监管中心主任）
2.1.2 领导小组下设办公室，办公室设在南水北调办建设管理司。主要职责为：传达领导小组的各项指令，汇总事故信息并报告（通报）事故情况，负责南水北调工程建设重特大事故应急预案的日常事务工作；组织事故应急管理和救援相关知识的宣传、培训和演练；承办领导小组交办的其他事项。
2.1.3 根据需要，领导小组可设专家技术组、事故救援和后勤保障组、事故调查组等若干个专业组（以下统称为“专业组”）。专业组的设置，由领导小组根据具体情况确定。有关专家从南水北调办安全生产专家库中选择；特殊专业或有特殊要求的专家，由领导小组办公室商请国务院有关部门和单位推荐。各专业组在领导小组的组织协调下，为事故应急救援和处置提供专业支援和技术支撑，开展具体的应急处理工作，主要职责：
（1）专家技术组：根据重特大安全事故类别和性质，及时调集和组织安全、施工、监理、设计、科研等相关技术专家，分析事故发生原因，评估预测事故发展趋势，提出消减事故对人员和财产危害的应急救援技术措施和对策，为领导小组及现场应急指挥机构提供决策依据和技术支持。
（2）事故救援和后勤保障组：按照领导小组及其办公室的要求，具体协调和指导事故现场救援，负责相关后勤保障并及时向领导小组报告事故救援情况。
（3）事故调查组：按照事故调查规则和程序，全面、科学、客观、公正、实事求是地收集事故资料，以及其他可能涉及事故的相关信息，详细掌握事故情况，查明事故原因，评估事故影响程度，分清事故责任并提出相应处理意见，写出事故调查报告，提出防止事故重复发生的意见和建议，配合上级有关部门的事故调查。
2.2 省（市）南水北调办事机构职责
省（市）南水北调办事机构根据有关职能和南水北调办的委托，做好相关工作。主要职责：
负责制定并实施相关的配套应急预案；协调事故应急救援处置及善后处理；对受委托负责监管项目应急预案的制定和落实进行监督检查。
2.3 项目法人职责
南水北调工程项目法人是安全生产的责任主体，其主要负责人是所负责工程建设安全生产第一责任人。项目法人应设立工程重特大安全事故应急指挥机构，为事故预防及事故发生后的应急救援和处置提供组织保障。项目法人应急指挥机构的总指挥为项目法人第一行政领导。
项目法人主要职责：
（1）制定所负责工程的安全事故应急预案（包括专项应急预案），明确工程各参建单位的责任，落实应急救援的具体措施；
（2）事故发生后，迅速采取有效措施组织抢救，防止事故扩大和蔓延，努力减少人员伤亡和财产损失，同时按规定立即报告南水北调办和地方人民政府；
（3）接受现场应急指挥机构的领导和指挥；
（4）组织配合医疗救护和抢险救援的设备、物资、器材和人力投入应急救援，并做好与地方有关应急救援机构的联系；
（5）配合事故调查、分析和善后处理；
（6）组织应急管理和救援的宣传、培训和演练；
（7）完成事故救援和处理的其他相关工作。
项目法人根据工程建设的特点与实际，可能发生事故的性质、规模和范围等情况设置具体项目事故应急指挥机构。
项目法人应急指挥机构应当公布联系人及联络方式并报上级及其他相关应急救援和指挥机构。
委托建设管理和代建的项目，相应安全生产及应急处理职责应当在项目委托管理合同中明确。
2.4 施工及项目其他参建单位的职责
2.4.1 施工单位职责
根据国家法律法规的规定和南水北调办制定的应急救援预案，按照项目法人要求，参加项目事故应急指挥机构并承担相应职责；建立本单位事故应急救援组织；结合工程建设实际和特点，工程项目部制定事故应急救援预案；配备应急救援器材、设备；组织应急管理和救援的宣传、培训和演练；配合事故调查处理；妥善处理事故善后事宜。
2.4.2 其他参建单位职责
按项目法人要求参加项目事故应急指挥机构并承担相应职责；依据有关规定，制定工程项目建设重特大安全事故应急预案；开展经常性的安全生产检查、事故救援和培训教育，定期组织应急救援演练，有效预防安全事故发生，提高应急救援能力；充分利用现有救援资源，包括人员、技术、机械、设备、通信联络、特种工器具等资源，高效组织、密切配合应急救援工作，防止安全事故影响的进一步扩大和事故损失的蔓延；配合事故调查处理，妥善处理事故善后事宜。
2.5 现场应急指挥机构及职责
重特大安全事故发生后，依照国家关于应急管理的有关规定组建的现场应急指挥机构，负责现场事故应急救援的统一领导与指挥。
现场应急指挥机构的主要职责：
（1）组织指挥事故现场救援，提出并实施控制事态发展的措施；
（2）按照国家有关规定做好现场保护的有关工作;
（3）根据授权负责现场信息发布工作；
（4）为事故调查、分析和处理提供资料；
（5）完成与现场事故救援有关的其他工作。
2.6 事故救援联络协调机制
按照国家要求，南水北调办与有关部门和单位建立事故救援联络协调机制。在事故发生时，南水北调办做好与其他部门和单位应急预案衔接的有关工作，做到事故信息和资源共享。
3. 预警预防机制
相关单位应针对工程建设可能发生的重特大安全事故，完善预警预防机制，开展风险分析评估，做到早发现、早预防、早处置。
3.1 预警预防信息
3.1.1建立预警支持系统。南水北调办、国务院相关部门、省（市）南水北调办事机构和项目法人在利用现有资源的基础上，建立相关技术支持平台，保证信息准确，渠道畅通；反应灵敏，运转高效；资源共享，指挥有力。
3.1.2项目法人应组织有关专家及建设管理、设计、施工及监理等单位，对工程建设过程中可能面临的重大灾害风险作出评估，特别是对土石方塌方和结构坍塌、特种设备或施工机械、火灾、爆炸、环境污染、道路交通、工程质量等可能引起重特大事故的灾害风险作出评估，准确识别危险源和危险有害因素，做好对工程建设过程中的事故监测和预防，并妥善处理相关信息。
3.1.3对可能引起重特大安全事故的险情，项目建设管理机构应当经核实后立即报告项目法人和工程所在地人民政府；项目法人应当在发现险情后2小时内报告南水北调办。
3.2 预警级别及发布
3.2.1对照事故等级，南水北调工程建设事故应急预警级别分为Ⅰ级（特别重大安全事故）、Ⅱ级（重大安全事故）、Ⅲ级（较大安全事故）和Ⅳ级（一般安全事故）四级预警。
3.2.2 预警发布要遵循科学慎重、预防为主的原则。可能发生特别重大（Ⅰ级）和重大（Ⅱ级）安全事故，由项目法人报请南水北调办发布。对可能发生较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）安全事故的，由项目法人应急指挥机构发布预警指令。
3.2.3预警发布应符合国家有关规定，发布程序应按规定执行。
3.3 预防行动
3.3.1项目法人、项目建设管理机构、施工及其他参建单位应根据工程实际和环境情况，编制事故灾害防治方案，明确防范的对象、范围，提出防治措施，确定防治责任人。
3.3.2项目法人、省（市）南水北调办事机构接到可能导致南水北调工程建设重特大事故的信息后，及时确定应对方案，并按照预案做好应急准备。
3.3.3南水北调办接到可能导致南水北调工程建设重特大事故信息后，密切关注事态进展，及时给予指导协调，并按照预案做好应急准备工作。
4. 应急响应
根据发生的安全事故等级，按Ⅰ级（特别重大安全事故）、Ⅱ级（重大安全事故）、Ⅲ级（较大安全事故）、Ⅳ级（一般安全事故）四级响应启动相应预案。
4.1 事故报告
Ⅰ级、Ⅱ级事故发生后，事故现场有关人员应当立即报告本单位负责人和项目建设管理单位；项目建设管理单位立即报告工程所在地人民政府、省（市）南水北调办事机构和项目法人；项目法人接到报告后，应当在事故发生后2小时内报告南水北调办和省（直辖市）人民政府；省（市）南水北调办事机构接到报告后，应当立即报告省（直辖市）人民政府；南水北调办接到报告后2小时内，报告国务院，同时抄送国务院安全生产委员会办公室、工程所在地省级人民政府和国务院有关部门、单位。
报告内容为：事故发生的单位、时间、地点、事故类别、伤亡人数、影响范围、事故初步原因，以及所采取的应急措施等。重特大事故信息报告内容及格式见附录8.3。
紧急情况下，事故报告单位可越级上报。
4.2 分级响应
4.2.1 Ⅰ级、Ⅱ级事故发生后，南水北调办立即启动本应急预案，协调组织事故应急救援抢险，组织专家及有关资源参加救援，提供技术支撑，协调省（直辖市）人民政府和国家有关部门参与应急救援的有关工作。有关救援工作进展情况，及时报告国务院，同时抄送国务院安全生产委员会办公室和国务院有关部门。
Ⅰ级、Ⅱ级事故发生后，领导小组组长或其委托的副组长应当立即到达事故现场，指挥或指导应急救援工作，领导小组成员迅速就位履行职责。
Ⅰ级、Ⅱ级事故发生后，省（市）南水北调办事机构、工程项目法人、施工和其他参建单位应当启动相应预案，应急指挥机构应当立即运作，各有关单位负责人迅速到位，及时组织实施相应事故应急救援，服从现场应急指挥机构的统一领导和指挥。
Ⅰ级事故发生导致国家突发公共事件总体应急预案或专项预案启动时，本预案响应行动服从相应预案安排。
4.2.2 Ⅲ级、IV级应急响应行动的组织由项目法人、省（市）南水北调办事机构决定。超出本级应急救援处置能力时，及时报请上一级应急指挥机构。有关救援工作进展情况，及时报告南水北调办。
4.3 紧急处置
4.3.1 Ⅰ级、Ⅱ级事故发生后，事故发生单位必须迅速营救伤员，抢救财产，采取有效措施，防止事故进一步扩大。
4.3.2 做好现场保护工作，因抢救人员防止事故扩大以及为缩小事故等原因需移动现场物件时，应做出明显的标志，拍照、录像，记录及绘制事故现场图，认真保存现场的重要物证和痕迹。
4.3.3 项目法人、施工和其他参建单位按现场应急指挥机构的指挥调度，提供应急救援所需资源，确保救援工作顺利实施。
4.3.4 参加紧急处置的各单位，随时向上级人民政府或主管单位汇报有关事故灾情变化、救援进展情况等重要信息。
4.4 指挥和协调
4.4.1 重特大安全事故发生后，现场应急指挥机构负责现场应急救援的指挥。专业组、项目法人及各参建单位在现场应急指挥机构统一指挥下，密切配合、共同实施抢险救援和紧急处置行动。现场应急指挥机构组建前，事发单位和先期到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施救援。
省（市）南水北调办事机构协调工程所在地人民政府事故救援、事故发生地相关范围内的治安环境安全，做好人民群众的安全防护，保证应急救援人员工作安全，防止衍生、次生、耦合等事故的发生。
4.4.2 现场指挥、协调、决策应以科学、事实为基础，充分发扬民主，果断决策，全面、科学、合理地考虑工程建设实际情况、事故性质及影响、事故发展及趋势、资源状况及需求、现场及外围环境条件、应急人员安全等情况，充分利用专家对事故的调查、监测、信息分析、技术咨询、救援方案、损失评估等方面的意见，消减事故影响及损失，避免事故的蔓延和扩大。
4.4.3 在事故现场参与救援的所有单位和个人应服从领导、听从指挥，并及时向现场应急指挥机构汇报有关重要信息。
4.4.4 信息共享和处理
（1）重特大安全事故发生后，常规信息、现场信息由项目法人负责采集，具体信息采集的范围、内容、方式、传输渠道和要求，按照国家相关规定执行，并在项目法人应急预案中明确。
（2）重特大安全事故有关信息必须及时报送南水北调办，并按规定同时报送工程所在地人民政府，其他事故有关信息按有关规定执行，并报南水北调办备案。
（3）事故信息上报和公开按照规定程序执行。
4.5 应急人员的安全防护
4.5.1重特大事故的应急救援应高度重视应急人员的安全防护，应急人员进入危险区域前，应采取防护措施以保证自身安全。
4.5.2项目法人、施工和其他参建单位应根据工程特点、环境条件、事故类型及特征，事先准备必要的应急人员安全防护装备，以备救援时使用。
4.5.3 事故现场应急指挥机构根据情况决定应急救援人员的进入和撤出，根据需要具体协调、调集相应的安全防护装备。
4.6 群众的安全防护
4.6.1 重特大安全事故发生后，现场应急指挥机构负责组织群众的安全防护工作，决定应急状态下群众疏散、转移和安置的方式、范围、路线、程序。
4.6.2 根据事故状态，现场应急指挥机构应划定危险区域范围，商请当地人民政府和上级领导机构及时发布通告，防止人、畜进入危险区域，并在事故现场危险区域设置明显警示标志。
4.6.3项目法人应当与工程所在地人民政府建立应急互动机制，确定保护群众安全需要采取的防护措施。
4.6.4 省（市）南水北调办事机构协调工程所在地人民政府加强社会治安综合治理，确保事故灾害区域的社会稳
定。
4.7 重特大安全事故的调查分析、检测与后果评估
4.7.1 重特大安全事故现场救援处置工作结束后，南水北调办组织事故调查组对事故进行全面调查、检测、分析和评估，事故相关项目法人、施工和其他参建单位配合。
4.7.2事故调查组对重特大安全事故应进行全面、科学、公正的分析研究，评估危害程度，考评应急救援指挥效能和实际应急效能，提出需要改进的应急救援方案和措施。
4.7.3 各级应急指挥机构及项目法人应通过事故调查评估，总结经验教训，完善工程安全事故预防措施和应急救援预案。
4.7.4国务院或其授权成立事故调查组的，南水北调办配合或参与相关调查工作。
4.7.5国家对重特大安全事故的调查分析、检测与后果评估另有规定的，从其规定。
4.8 信息发布
4.8.1 I级、II级事故信息发布工作由南水北调办按照国家有关法律法规和南水北调办关于信息发布的有关规定执行。III级、IV级事故的信息发布由项目法人按照有关规定发布，并报南水北调办和相关省（市）南水北调办事机构。
4.8.2安全事故信息发布应当实事求是、及时准确。
4.9 应急结束
安全事故现场应急救援活动结束，事故现场得以控制，环境符合相关标准，导致次生、衍生、耦合等事故的隐患消除，调查取证完成后，事故现场应急指挥机构宣布应急救援结束。I、II级事故应急处置工作由南水北调办宣布解除应急状态；III、IV级事故应急处置工作由项目法人宣布解除应急状态。应急状态解除后，应急救援队伍撤离现场。
启动国家突发公共事件总体应急预案或专项预案实施应急处置的，其应急状态解除按相关预案规定办理。
5. 后期处置
5.1 善后处置
5.1.1 重特大安全事故应急救援结束后，根据事故发生区域、影响范围，由南水北调办或省（市）南水北调办事机构会同协调工程所在地人民政府及有关部门进行事故善后处置。
5.1.2 项目法人及事故发生单位应负责各项善后工作，妥善解决伤亡人员的善后处理，以及受影响人员的生活安排。
5.1.3 项目法人、事故发生单位及其他有关单位应积极配合事故的调查、分析、处理和评估。
5.1.4 项目法人组织有关单位共同研究，采取有效措施，修复或处理发生事故的工程项目，尽快恢复工程的正常建设。
5.2 重特大安全事故调查报告和经验教训总结及改进建议
5.2.1 重特大安全事故调查与处理应实事求是，尊重科学，严格按有关法律、行政法规执行。重特大安全事故如系责任事故，事故发生单位必须按照“事故原因未查明不放过，事故责任者未处理不放过，整改措施未落实不放过，有关人员未受到教育不放过”（即“四不放过”）的原则处理。
5.2.2 重特大安全事故调查报告由事故调查组负责完成。
5.2.3 项目法人、事故发生单位及其他参建单位，应从事故中总结经验，吸取教训，采取有效整改措施，确保后续工程安全、保质保量地完成。
5.2.4 南水北调各级应急指挥机构每年应针对工程建设各个方面和环节进行定性定量的总结、分析、评估，总结经验，找出问题，吸取教训，提出改进意见和建议，以进一步做好安全工作。
5.3 保险
项目法人和工程参建各单位应当依法办理工程和意外伤害保险。重特大安全事故应急救援结束后，项目法人及相关责任单位应及时协助办理保险理赔和落实工伤待遇工作。
6. 保障措施
6.1 通信与信息保障
6.1.1 各应急指挥机构、有关主管部门、参与事故应急活动或与事故应急管理和救援有关的部门及人员通讯方式，由各有关单位提供，南水北调办汇总编印分送各有关单位，需要上报的，报有关部门备案。有关单位及人员通信方式发生变化的，应及时通知南水北调办以便及时更新。
6.1.2 应急通信应充分利用公共广播和电视等媒体发布信息，通知群众尽快撤离危险区域，确保人民群众的生命安全。
6.1.3重特大安全事故应急管理和救援期间，现场指挥和救援通讯方式以无线对讲为主，辅以有线电话（含传真）、手机、微波等专用无线或有线通讯、互联网，特殊情况时，启用卫星通信等备用设备或其他联络渠道。
6.1.4涉及应急预案中需要的通信系统及设备，由有关单位根据需要配置并在配套预案中明确，各单位应加强维护，确保应急期间及时进行信息采集及信息畅通。
6.1.5 通信与信息联络需要保密的，按照国家有关规定执行。
6.2 应急救援与装备保障
6.2.1 现场救援与（工程）抢险及物资装备保障
（1）根据可能突发的重特大安全事故性质、特征、后果及其应急预案要求，南水北调办、省（市）南水北调办事机构、项目法人、施工和其他参建单位根据工作需要应当配备适量或明确专用应急机械、设备、器材、工具等物资装备，以保障应急救援调用。
（2）项目法人在制定具体的应急预案时，应明确备用物资装备的类型、数量、性能、存放位置，并定期进行检查维护。应急救援时立即报现场应急指挥机构以供调用。
（3）救援装备应首先充分利用工程建设的既有资源，必要时动用工程所在地人民政府及有关部门的应急装备或其他社会资源。项目法人应事先尽可能调查了解工程所在地人民政府的应急装备及资源情况，并在其制定的具体事故应急预案中明确可能需要调用的装备及资源、调用程序和保障措施等。
6.2.2 应急队伍保障
（1）应急队伍应首先充分利用工程建设各参建单位及人员，作为先期应急管理和救援队伍。
（2）必要时动用工程所在地人民政府及有关部门的应急救援资源（包括政府、机关团体、企事业单位、公益团体、志愿队伍及其他社会公众力量等），作为后继应急管理和救援队伍。项目法人应事先调查了解工程所在地的应急救援资源情况，并在其制定的具体事故应急预案中明确后继应急管理和救援队伍的来源、专业、数量、调用程序和保障措施等。
（3）特殊事故的专业应急救援队伍应依靠工程所在地人民政府来保障，如消防、医疗卫生、水下抢救等，根据事故的具体情况可以作为先期或增援应急管理和救援队伍。
（4）必要时请求工程所在地部队作为应急管理和救援增援队伍。
（5）项目法人应与工程所在地人民政府、部队、有关专业应急队伍保持密切联系。必要时可共同组织应急救援培训和演练。
（6）应急队伍的调用由应急救援指挥机构统一协调、指挥和调用，有关单位应予以配合。
（7）有关应急救援队伍应根据工程特点，定期或不定期进行应急抢险培训，应急救援处置演练。
6.2.3 交通运输保障
（1）交通运输应首先充分利用工程建设施工现场的既有运输工具，项目法人应在其制定的具体事故应急预案中明确交通运输工具的来源、型式与功能、数量、状况、调用程序和保障措施等。必要时，动用工程所在地人民政府及有关部门、其他企事业单位、社会公众、部队等拥有的运输工具。
（2）项目法人及工程参建单位在工程施工过程中，应合理组织，随时保证施工现场交通畅通（包括水平和垂直运输），特殊情况时应当明确保障临时应急交通通道畅通的措施。
6.2.4 医疗卫生保障
医疗卫生以就近和有医疗救治能力与专长为原则，依靠工程所在地各医疗卫生机构。各项目法人应熟悉当地医疗救治机构分布，救治能力和专长，掌握联系方法，定期保持联系。
当与应急救援医疗机构相距较远时，项目法人应组织、督促有关单位配备必要的现场医疗救护条件，以备事故发生时，能采取临时应急救治措施。
6.2.5 治安保障
（1）项目法人及参建单位在日常工作中，应密切与当地公安机关的联系，在公安机关指导下，按照有关法律、法规的规定，加强内部治安保卫机构和内部治安保卫制度建设。
（2）项目法人及参建单位应充分利用内部治安保卫力量维护工程内部治安秩序，保护重要部位、重要文件资料安全，保护现场，保全证据，抢救受伤人员，并及时向公安机关报告。
（3）项目法人在必要时请当地公安机关和临近部门、单位给予支援，在公安机关的统一指挥下，维护现场治安秩序。事先应掌握与当地公安机关和临近部门、单位的联系方式。
（4）项目法人及参建单位在具体事故应急预案中应明确规定内部治安保卫机构在事故处理中的具体工作，并定期组织演练。
6.2.6 经费保障
（1）各参建单位应当做好事故应急的必要资金准备。应急救援资金首先由事故责任单位承担，事故责任单位暂时无力承担的，由当地人民政府、项目法人协调解决。南水北调办应急管理和救援工作资金按照《财政应急保障预案》的规定解决。
（2）事故应急管理和救援完毕后，有关费用根据事故调查、分析结果，按国家有关规定进行处理。
（3）国家另有规定的，从其规定。
6.3 技术储备与保障
6.3.1 南水北调办整合南水北调工程建设各级应急救援（技术、经济及管理等）专家库，常设专家技术组，根据工程重特大安全事故的具体情况，及时派遣或调整现场应急救援专家成员。
6.3.2南水北调办负责统一组织有关单位对南水北调工程安全事故的预警、预测、预防、应急管理和救援技术研究，提高应急监测、预防、处置及信息处理的技术水平，增强技术储备。
6.3.3南水北调工程重特大安全事故风险评估、预防、处置的技术研究和咨询依托有关专业机构。
6.3.4 有关省（市）南水北调办事机构、项目法人及工程参建单位也应具有事故应急管理和救援的一般技术储备和保障。
6.4 宣传、培训和演习
6.4.1 宣传
南水北调办、省（市）南水北调办事机构、项目法人组织应急法律法规和工程建设事故预防、避险、避灾、自救、互救常识的宣传工作。项目法人还应根据工程建设实际和事故可能影响范围，与工程所在地人民政府建立互动机，采取多种形式向工程参建单位、人员或公众宣传相关应急知识。
6.4.2 培训
（1）南水北调办负责对省（市）南水北调办事机构、项目法人应急指挥机构有关领导及人员统一组织应急管理、应急救援等培训。
（2）培训对象包括有关领导、应急人员、工程参建单位有关人员等，培训工作应做到合理规范，保证培训工作质量和实际效果。
（3）项目法人应组织各参建单位人员进行各类安全事故及应急预案教育，对其应急救援人员进行上岗前培训和常规性培训。培训工作应结合实际，采取多种形式，定期与不定期相结合，原则上每年至少组织一次。
6.4.3 演练
（1）南水北调办根据工程进展情况和总体工作安排，适时选定某一工程，组织相关单位进行重特大安全事故应急救援演练。
（2）项目法人应急指挥机构应根据工程具体情况及事故特点，组织工程参建单位进行突发事故应急救援演习，必要时邀请工程所在地人民政府及有关部门或社会公众参与。
（3）演练结束后，组织单位总结经验，完善事故防范措施和应急预案。
6.5 监督检查
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药品生产质量管理规范（2010年修订）
卫生部
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）
中华人民共和国卫生部令第 79 号
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺
二○一一年一月十七日
第一章 总 则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证
第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求：
（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；
（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；
（三）配备所需的资源，至少包括：
1.具有适当的资质并经培训合格的人员；
2.足够的厂房和空间；
3.适用的设备和维修保障；
4.正确的原辅料、包装材料和标签；
5.经批准的工艺规程和操作规程；
6.适当的贮运条件。
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；
（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；
（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；
（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；
（八）降低药品发运过程中的质量风险；
（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；
（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三节 质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条 质量控制的基本要求：
（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（四）检验方法应当经过验证或确认；
（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。
所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
第十九条 职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
第二节 关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
第二十一条 企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。
第二十二条 生产管理负责人
（一）资质：
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；
2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；
3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；
5.确保完成各种必要的验证工作；
6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十三条 质量管理负责人
（一）资质：
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
（二）主要职责：
1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；
3.确保完成所有必要的检验；
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
5.审核和批准所有与质量有关的变更；
6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；
7.批准并监督委托检验；
8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；
10.确保完成自检；
11.评估和批准物料供应商；
12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；
13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；
14.确保完成产品质量回顾分析；
15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
（二）监督厂区卫生状况；
（三）确保关键设备经过确认；
（四）确保完成生产工艺验证；
（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
（六）批准并监督委托生产；
（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
（八）保存记录；
（九）监督本规范执行状况；
（十）监控影响产品质量的因素。
第二十五条 质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。
（二）主要职责：
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
第三节 培 训
第二十六条 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
第二十七条 与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
第二十八条 高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。
第四节 人员卫生
第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。
第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。
第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
第二节 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；
（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
第四十七条 生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
第五十二条 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
第五十四条 用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。
第五十五条 生产区应当有适度的照明，目视操作区域的照明应当满足操作要求。
第五十六条 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。
第三节 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
第四节 质量控制区
第六十三条 质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十五条 必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
第六十六条 处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求。
第六十七条 实验动物房应当与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节 辅助区
第六十八条 休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第六十九条 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十条 维修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设 备
第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
第二节 设计和安装
第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。
第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
第七十八条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节 维护和维修
第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十条 应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。
第八十一条 经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
第四节 使用和清洁
第八十二条 主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。
第八十四条 应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第八十五条 已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
第五节 校 准
第九十条 应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十三条 衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
第九十五条 在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。
第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条 应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
第六章 物料与产品
第一节 原 则
第一百零二条 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
第一百零三条 应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零四条 物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
第一百零五条 物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。
第一百零六条 原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：
（一）交货单和包装容器上所注物料的名称；
（二）企业内部所用物料名称和（或）代码；
（三）接收日期；
（四）供应商和生产商（如不同）的名称；
（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；
（六）接收总量和包装容器数量；
（七）接收后企业指定的批号或流水号；
（八）有关说明（如包装状况）。
第一百零七条 物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
第一百零八条 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百零九条 使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。
第二节 原辅料
第一百一十条 应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。
第一百一十一条 一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
第一百一十二条 仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：
（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（二）企业接收时设定的批号；
（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（四）有效期或复验期。
第一百一十三条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
第三节 中间产品和待包装产品
第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。
第一百一十九条 中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：
（一）产品名称和企业内部的产品代码；
（二）产品批号；
（三）数量或重量（如毛重、净重等）；
（四）生产工序（必要时）；
（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。
第四节 包装材料
第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十一条 包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百二十二条 应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
第一百二十三条 印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。
第一百二十四条 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百二十五条 印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
第一百二十六条 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
第一百二十七条 过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
第五节 成 品
第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。
第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
第六节 特殊管理的物料和产品
第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。
第七节 其 他
第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。
第一百三十三条 产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。
第一百三十七条 只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。
对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。
退货处理的过程和结果应当有相应记录。
第七章 确认与验证
第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。
第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：
（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；
（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；
（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；
（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十一条 采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。
第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
第一百四十三条 清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第一百四十五条 企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。
第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。
第一百四十七条 应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。
第一百四十八条 确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。
第一百四十九条 应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章 文件管理
第一节 原 则
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