中华人民共和国药品管理法
全国人民代表大会常务委员会
中华人民共和国主席令（六届第18号）
《中华人民共和国药品管理法》已由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议于1984年9月20日通过，现予公布，自1985年7月1日起施行。
中华人民共和国主席 李先念
1984年9月20日
中华人民共和国药品管理法
（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 1984年9月20日中华人民共和国主席令第十八号公布 自1985年7月1日起施行）
第一章 总 则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章 药品生产企业的管理
第四条 开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五条 开办药品生产企业必须具备以下条件：
一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条 药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条 生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条 药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
第三章 药品经营企业的管理
第十条 开办药品经营企业必须由所在地药品生产经营主管部门审查同意，经县级以上卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。无《药品经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品经营企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十一条 开办药品经营企业必须具备以下条件：
一、具有与所经营药品相适应的药学技术人员。
经营中药的企业和兼营药品的企业没有药学技术人员的，配备熟悉所经营药品的药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
第十二条 收购药品，必须进行质量验收；不合格的，不得收购。
第十三条 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医生更正或者重新签字，方可调配。
销售地道中药材，必须标明产地。
第十四条 药品仓库必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第十五条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国家另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，持有《药品经营企业许可证》的除外。
第四章 医疗单位的药剂管理
第十六条 医疗单位必须配备与其医疗任务相适应的药学技术人员，非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第十七条 医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第十八条 医疗单位配制制剂必须具有能够保证制剂质量的设施、检验仪器和卫生条件。
第十九条 医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验；合格的，凭医生处方使用。
医疗单位配制的制剂，不得在市场销售。
第二十条 医疗单位购进药品，必须执行质量验收制度。
第五章 药品的管理
第二十一条 国家鼓励研究、创制新药。
研制新药，必须按照规定向国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验或者临床验证。
完成临床试验或者临床验证并通过鉴定的新药，由国务院卫生行政部门批准，发给证书。，生产中药饮片除外。
生产已有国家标准或者省、自治区、直辖市标准的药品，必须经省、自治区、直辖是，生产中药饮片除外。
第二十三条 药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院卫生行政部门的药典委员会，负责组织国家药品标准的制定和修订。
第二十四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门可以成立药品审评委员会，对新药进行审评，对已经生产的药品进行再评价。
第二十五条 国务院卫生行政部门对已经批准生产的药品，应当组织调查；对疗效门监督销毁或者处理。
第二十六条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。
第二十七条 首次进口的药品，进口单位必须提供该药品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签订进口合同。
第二十八条 进口的药品，必须经国务院卫生行政部门授权的药品检验机构检验；检验合格的，方准进口。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照海关的规定办理进口手续。
第二十九条 对国内供应不足的中药材、中成药，国务院卫生行政部门有权限制或者禁止出口。
第三十条 进口、出口麻醉药品和国务院卫生行政部门规定范围内的精神药品，必须持有国务院卫生行政部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第三十一条 新发现和从国外引种的药材，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准后，方可销售。
第三十二条 地区性民间习用药材的具体管理办法，由国务院卫生行政部门制定。
第三十三条 禁止生产、销售假药。有下列情形之一的为假药：
一、药品所含成份的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品按假药处理：
一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。
三、变质不能药用的。
四、被污染不能药用的。
第三十四条 禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品为劣药：
一、药品成份的含量与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
二、超过有效期的。
三、其他不符合药品标准规定的。
第三十五条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品的包装和分装
第三十六条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。规定有效期的药品，必须在包装上注明有效期。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条 药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书。主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和外用药品的标签，必须印有规定的标志。
第三十八条 药品经营企业分装药品，必须具有与所分装药品相适应的设施和卫生条件，由药学技术人员负责，分装记录必须完整准确。
分装药品必须附有说明书，在包装上注明品名、规格、生产企业和产品批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品，分装后必须注明有效期。
第七章 特殊管理的药品
第三十九条 国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，实行特殊的管理办法。管理办法由国务院制定。
第四十条 麻醉药品，包括原植物，只准由国务院卫生行政部门会同有关部门指定的单位生产，并由省、自治区、直辖市卫生行政部门会同有关部门指定的单位按照规定供应。
第八章 药品商标和广告的管理
第四十一条 除中药材、中药饮片外，药品必须使用注册商标；未经核准注册的，不得在市场销售。
注册商标必须在药品包装和标签上注明。
第四十二条 药品广告必须经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。
第四十三条 外国企业在我国申请办理药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。
第四十四条 药品广告的内容必须以国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市卫生行政部门批准的说明书为准。
第九章 药品监督
第四十五条 县级以上卫生行政部门行使药品监督职权。
县级以上卫生行政部门可以设置药政机构和药品检验机构。
第四十六条 县级以上卫生行政部门设药品监督员。药品监督员由药学技术人员担任，由同级人民政府审核发给证书。
第四十七条 药品监督员有权按照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密。
第四十八条 药品生产企业、药品经营企业和医疗单位，应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。
医疗单位发现药品中毒事故，必须及时向当地卫生行政部门报告。
第四十九条 药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构或者人员，受当地药品检验机构的业务指导。
第十章 法律责任
第五十条 生产、销售假药的，没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售假药，危害人民健康的个人或者单位直接责任人员，依照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十一条 生产、销售劣药的，没收劣药和违法所得，可以并处罚款；情节严重的，并责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。
对生产、销售劣药，危害人民健康，造成严重后果的个人或者单位直接责任人员，比照刑法第一百六十四条的规定追究刑事责任。
第五十二条 未取得《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》生产药品、经营药品或者配制制剂的，责令该单位停产、停业或者停止配制制剂，没收全部药品和违法所得，可以并处罚款。
第五十三条 违反本法关于药品生产、药品经营的管理的其他规定的，处以警告或者罚款。
第五十四条 本法规定的行政处罚，由县级以上卫生行政部门决定。违反本法第十五条规定、第八章有关广告管理的规定的行政处罚，由工商行政管理部门决定。
对中央或者省、自治区、直辖市人民政府直接管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由省、自治区、直辖市卫生行政部门报同级人民政府决定。对市、县或者市、县以下人民政府管辖的药品生产企业、药品经营企业处以停产、停业整顿七天以上或者吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》处罚的，由市、县人民政府卫生行政部门报同级人民政府决定。
没收的药品，由卫生行政部门监督处理。
第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五天内向人民法院起诉。但是，对卫生行政部门作出的药品控制的决定，当事人必须立即执行。对处罚决定不履行逾期又不起诉的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第五十六条 违反本法，造成药品中毒事故的，致害单位或者个人应当负损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理；当事人不服的，可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。
损害赔偿要求，应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起一年内提出；超过期限的，不予受理。
第十一章 附 则
第五十七条 本法下列用语的含义是：
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
新药：指我国未生产过的药品。
辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业：指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第五十八条 本法所说的药品生产，不包括中药材的种植、采集和饲养。
第五十九条 国务院卫生行政部门根据本法制定实施办法报国务院批准施行。
中国人民解放军特需药品的管理办法，由国家军事主管部门制定。
第六十条 本法自１９８５年７月１日起施行。
宜春市人民政府关于印发《宜春市森林防火实施细则》的通知
江西省宜春市人民政府
宜春市人民政府关于印发《宜春市森林防火实施细则》的通知
宜府发〔2003〕48号
各县（市、区）人民政府，市政府各部门：
现将《宜春市森林防火实施细则》印发给你们，请认真遵照执行。
二OO三年十月十四日
宜春市森林防火实施细则
第一条 为有效预防和扑救森林火灾，保护森林资源，促进林业发展，巩固造林绿化成果，维护自然生态平衡，根据《中华人民共和国森林法》和《森林防火条例》以及《江西省森林防火条例》等有关法律法规的规定，结合本市实际，特制定本实施细则。
第二条 本实施细则所称森林防火，是指森林、林木和林地火灾的预防和扑救。
第三条 森林防火工作实行“预防为主，积极消灭”的方针。
第四条 森林防火工作实行行政领导负责制，即市长、县（市、区）长、乡（镇、场）长负责制，各级森林防火指挥部指挥长为第一责任人，各级林业主管部门对森林防火工作负有重要责任，各级人民政府应逐级签订森林防火责任书，并制定扑救森林火灾预案。
第五条 预防和扑救森林火灾，保护森林资源，维护自然生态平衡，是每个公民应尽的义务。
第六条 市、县（市、区）、乡（镇）人民政府应设森林防火指挥部，负责组织、协调、检查、监督本行政区域内的森林防火工作。市、县（市、区）森林防火指挥部应设立办公室，配备专职干部负责日常工作。乡（镇）森林防火指挥部办公室的日常工作由乡（镇）林业办公室负责。
第七条 各级人民政府森林防火指挥部应组织划定森林防火责任区，确定森林防火责任单位，落实森林防火责任人，建立森林防火责任制度，定期进行森林防火检查。
林区各单位都要在当地人民政府领导下，实行部门和单位领导负责制。林场、自然保护区、公园、风景名胜区、采石场等企、事业单位对其管辖范围内的森林负有防火责任。
各大、中、小学校负有对在校学生森林防火教育的责任，每学期至少安排一个课时开展森林防火教育。
第八条 经县级人民政府批准可在重点林区设立森林防火检查站，森林防火检查站有权对入山的车辆和人员进行防火检查。
第九条 县（市、区）人民政府可根据实际情况划定森林防火戒严区，发布禁火令，严禁造林炼山，严禁携带火种进山，严禁野外用火。
第十条 本市森林防火重点期为每年9月1日至次年5月31日。在森林防火重点期内，各级森林防火指挥部实行24小时值班，林业主管部门应组织护林人员巡山、严密监测火情动态，做好预防和扑救森林火灾的准备工作。
元旦、春节、元宵、清明、中秋、重阳、国庆等节假日期间，各级政府必须特别注意加强野外用火监测、巡逻，严防森林火灾发生。
第十一条 禁止在山边、林缘、林内有下列行为：
（一）烧田埂、烧火土灰、烧稻草、烧积肥、烧木炭等；
（二）烧山驱兽、烧黄蜂、熏蛇鼠等；
（三）燃放烟花、爆竹；
（四）烧烤、生火取暖、丢弃烟头或者其他火种；
（五）夜间持火把照明；
（六）大、中、小学校学生野炊；
（七）其他可能引起森林火灾的用火。
第十二条 行驶在林区的车辆，司乘人员要对旅客进行防火安全教育，严防旅客丢弃火种。
第十三条 各级气象部门应当根据森林防火的要求做好森林火险天气预测预报。特别要做好高火险天气和扑火期间天气预报工作。广播电视部门应当在重点防火期和高火险天气无偿播放防火宣传公益广告，移动、联通分公司应在重要节假日无偿发布防火短信息，及时提醒人民群众注意森林防火。
第十四条 各级人民政府应当加强森林防火基础设施、设备的建设。每万亩林地应当开设防火线或营造生物防火林带10-15公里；每10万亩林地应当建立火情瞭望台（哨）一座；在林区主要进出路口及山边居民较集中的地方设立永久性森林防火宣传警示牌；森林防火指挥部应当配备必要的通讯、交通工具及扑火器材。
第十五条 森林防火和扑救所需经费，由市、县（市、区）人民政府列入地方年度财政预算，确保森林防火工作正常开展。
第十六条 各县（市、区）应建立专业森林消防队，做到有建制、有牌子、有实体、有经费、有作战能力。各乡（镇、场）应根据实际情况组建以民兵为骨干的应急扑火队。县（市、区）、乡（镇、场）扑火队要按规定储备扑火物资。
第十七条 对国家、省卫星监测到的热点，在市森林防火指挥部办公室告知后，各县（市、区）、乡（镇、场）必须认真组织人员进行核查，在二小时内将核查情况报告市森林防火指挥部办公室。
第十八条 任何单位和个人一旦发现森林火灾必须立即扑救，并及时拨打森林火灾报警电话96119，报告当地人民政府或森林指挥部。对第一个发现森林火灾并及时报警者给予物质奖励，其奖励标准由各县（市、区）人民政府确定。发生森林火灾时，当地人民政府及当地森林防火指挥部应立即组织扑救；公安、交通、通信、卫生等有关部门，应当密切配合做好扑火和后勤等保障工作。
第十九条 发生森林火灾，各级森林防火指挥部办公室必须按国家规定及时逐级上报。有下列森林火灾必须立即报告市森林防火指挥部办公室：
（一）省界、市界或者县（市、区）交界地区发生的森林火灾；
（二）受害森林面积10公顷以上的森林火灾；
（三）起火3小时以上，尚未扑灭的森林火灾；
（四）威胁居民区和重要设施的森林火灾；
（五）县级以上自然保护、风景名胜区的森林火灾；
（六）造成一人以上重伤或者死亡的森林火灾；
（七）需要上级支援的森林火灾。
第二十条 发生森林火灾，县（市、区）森林公安分局应立即组织力量赶赴现场调查起火时间、地点、原因，及时查处森林火灾案件。
第二十一条 市、县（市、区）人民政府对在森林防火工作中取得显著成绩的单位和个人，应当给予表彰和奖励；对因扑救森林火灾负伤、致残或者牺牲的，按国务院《森林防火条例》第二十六条的规定给予医疗或者抚恤。
对在扑救森林火灾中英勇献身符合革命烈士条件的，依照《革命烈士褒扬条例》的规定，报请省人民政府批准为革命烈士。
第二十二条 森林防火责任人由于失职，致使本行政区域在年内有下列情形之一的，按照干部管理权限，由市森林防火指挥部会同纪检监察机关提出处理意见，由市人民政府追究行政领导责任，处以行政警告以上处分：
（一）发生重大森林火灾1次以上的（含1次）；
（二）发生森林火灾过火面积3000亩以上的（含3000亩）；
（三）发生一般火灾10次以上的（含10次）；
（四）累计受害森林面积1500亩以上的（含1500亩）；
（五）造成1人死亡、3人以上重伤的；
（六）直接经济损失15万元以上的。
在森林防火工作中，负有森林防火职责的国家工作人员、护林员，因玩忽职守，导致森林火灾，或在森林火灾发生后迟报、瞒报，或组织扑救不力者，依法给予行政处分，并处一百元至三百元的罚款，造成重大森林火灾的，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
对痴呆人员失火、小孩、学生玩火烧山，应当追究监护人等相关人员的责任，由县（市、区）人民政府制定实施办法。
第二十三条 违反本实施细则第九条、第十一条、第十二条的规定，尚未引起森林火灾的，由县级以上林业主管部门或者其授权单位对肇事者处以警告或者50元以上200元以下的罚款。
引起森林火灾的，由县（市、区）人民政府或其林业主管部门责令肇事者按一定比例赔偿林木损失和植被恢复费。
第二十四条 本实施细则由市人民政府森林防火指挥部负责解释。
第二十五条 本细则自2003年11月1日起施行。
