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卫生部


卫生部关于防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题的通知
《化妆品卫生规范》（2002年版）已于2003年1月1日实施，现就防晒化妆品SPF值测定和标识有关问题规定如下：
一、 关于防晒化妆品SPF值标识
（一） 防晒产品可以不标识SPF值。
（二） 当所测产品的SPF值小于2，不得标识防晒效果。
（三） 当所测产品的SPF值在2~30之间（包括2和30），则标识值不得高于实测值。
（四） 当所测产品的SPF值大于30，且减去标准差后仍大于30，最大只能标识为SPF30+，而不能标识实测值；当所测产品的SPF值大于30，减去标准差后小于或等于30，则最大只能标识到SPF30。
二、 关于非卫生部认定实验室的SPF检验报告
申请卫生许可批件时，申报单位提交国外实验室SPF检验报告的，应同时提供与SPF值测定相关的详细材料，包括实验室的资质条件资料及详细检测方法。其SPF检验报告被卫生部认可的，在卫生部化妆品评审中有效。国内检验机构需通过卫生部化妆品人体安全性与功效检验机构认定后方可出具卫生部化妆品评审所需的SPF检验报告。具体要求为：
（一） 国外实验室资质条件资料
1、 经过实验室资格认证的，应提供资格认证证书。
2、 未经过实验室资格认证的，应提供实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice, GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice, GLP）的证明。
3、 其它有助于说明实验室资质的资料。
凡首次提交国外SPF检验报告的，应提供上述资料的原件或由行业协会、大使馆或公证处认可或公证的复印件的确认件（含翻译件），卫生部认可后，申报单位再次申报时只需提供复印件。
（二） SPF值检测方法应基本符合《化妆品卫生规范》（2002年版）中SPF值检测的有关规定。
（三） 对于提交国外SPF检验报告的，如申报产品名称与检验报告上名称不一致时，生产厂家需出具书面证明，证明所申报产品与检验报告标示产品一致。凡发现申报单位有造假行为的，则在以后的申报中，不再接受该单位提供的国外实验室的检验报告。
三、 关于过渡期内防晒化妆品SPF值测定和标识
（一） 检验 卫生部认定的化妆品人体安全性与功效检验机构2003年2月1日之后受理的防晒化妆品（以检验机构受理单为准），SPF值测定应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定执行。在此之前受理的产品，其SPF检验报告在2003年10月1日之前有效（以卫生部健康相关产品评审机构正式受理日期为准）。
（二） 标识 2003年2月1日起获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品，其SPF值标识应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定执行。2003年2月1日之前获得卫生部颁发的卫生许可批件的防晒产品，2004年1月1日起生产的，应按照《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定标识SPF值。
自2003年2月1日起，到期申请换发卫生许可批件的防晒化妆品，原来提交的SPF检验报告不符合《化妆品卫生规范》（2002年版）及本规定要求的，需重新提交符合要求的SPF检验报告。

二00三年二月十四日

上海市政府


上海市人民政府规章制定程序的暂行规定
上海市政府



第一章 总 则
第一条 为了使制定政府规章的工作科学化、制度化、规范化，根据《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合本市实际情况，制定本规定。
第二条 市政府规章是市政府依照法律规定的权限制定的、在本辖区范围内普遍施行的具有法律约束力的规范性文件。
第三条 制定政府规章，应当以宪法、法律和法规为依据，体现党和国家的路线、方针、政策，遵循民主集中制原则，从实际出发，切实可行。
第四条 市政府制定规章的范围是：
（一）根据法律和法规的规定，需由市政府制定的规章；
（二）制定地方性法规的条件尚不成熟，先由市政府制定的规章；
（三）市人民代表大会和市人民代表大会常务委员会认为应由市政府制定的规章；
（四）根据实际需要，由市政府决定制定的规章。
第五条 规章的名称应准确、明了。一般称为规定、办法、实施办法、实施细则、通告等。
第六条 规章的结构应合理、严密。一般可设条、款、项，内容多、篇幅大的亦可增设章、节。
第七条 规章的内容应完备、明确。要做到概念准确，文字简洁，层次分明，合乎逻辑，针对性强，规范界限清楚，注意与有关规定互相衔接，避免矛盾，防止重复和歧义。
规章的主要内容应包括：
（一）制定的目的、依据、基本原则、适用范围、主管部门；
（二）必须遵循的行为规则，如必须做什么，可以做什么，禁止做什么等；
（三）法律责任、解释机关、施行时间以及应当废止的有关规定等。

第二章 建议和计划
第八条 各区、县政府和市政府各委、办、局，可以向市政府提出制定规章的建议；
本市各政党市级组织、市政协和市总工会、共青团市委、市妇联等人民团体，可以向市政府提出制定规章的建议。
第九条 各单位提出制定规章的建议，应包括规章的名称、制定的目的和理由、负责起草的单位以及建议发布的日期等基本内容，并且应在上一年度的十一月底以前提出。
第十条 市政府法制办公室应当对制定规章的建议进行综合平衡，并且根据需要和可能，分别轻重缓急，提出年度或者一定时期的规章制定计划草案，报请市政府领导审批后执行。
需要增加或者删除已列入计划的规章项目的，有关单位应提出书面报告，说明理由，经市政府法制办公室统筹研究并报请市政府领导审批作适当调整。

第三章 起 草
第十一条 规章的起草工作，一般由市政府有关委、办、局负责。起草单位的领导应亲自负责，并且组织起草小组。起草小组应由熟悉业务、懂法律和具有相应文字水平的人员组成。
起草的规章涉及几个单位管理职能的，由市政府指定的单位主办，并由其协同与该规章有关的其他单位组成联合起草小组。
第十二条 规章的起草单位，可以邀请有关单位或者专业人员参加起草工作，也可以委托有关教学、科研、咨询、服务等单位代为起草。
第十三条 在起草规章工作中，应注意搜集有关资料，认真调查研究，广泛征求意见，协调各方分歧。
第十四条 规章草案应经起草单位的领导集体讨论后签报市政府。属联合起草的应经有关单位会签，然后由主要起草单位报市政府。
对存在较大分歧的规章草案，报送单位认为有必要的，可先提交市政府有关委、办帮助协调后，再报市政府。
第十五条 向市政府报送规章草案时，应有书面报告。书面报告的内容一般包括：
（一）制定规章的目的、法律和政策依据、适用范围、主管部门；
（二）主要条款的内容、根据和要求；
（三）有关单位主要的分歧意见和协调的情况；
（四）起草小组的主要人员名单；
（五）其他应当说明的问题。
正式上报的规章草案连同书面报告，应报送一式四十份。

第四章 审 议
第十六条 报送市政府的规章草案，先由市政府法制办公室进行初步审查。
审查的基本要求：
（一）制定该规章的必要性和可行性；
（二）是否符合宪法、法律、法规和党的路线、方针、政策；
（三）是否进行了充分的协调；
（四）规章的名称、结构及内容是否符合本规定第五条、第六条、第七条的规定等。
第十七条 市政府法制办公室对初步审查的规章草案，可作如下处理：
（一）基本符合起草要求的，可根据需要，采用移文或召开会议等方式征询意见。在协调或者汇总各方意见的基础上，组织或会同有关单位进行修改、补充；
（二）对不符合起草要求的，退回上报单位进行修改、补充；
（三）对有重大分歧意见的，可组织或者委托市政府有关部门协调。经协调不一致的，应汇总分歧意见，提出处理方案，报市政府秘书长或副秘书长协调；仍不一致的，报请市政府领导决定；
（四）可暂缓或无需制定的规章草案，属计划内的，应提出处理意见，由市政府领导决定后退回；属计划外的，应说明理由，及时退回。
第十八条 接到市政府法制办公室征询意见通知的单位，应在规定的时间内，认真研究，提出意见，并加盖单位公章后退回；逾期不退回的，视作无意见处理。
接到市政府法制办公室规章草案研讨会议通知的单位，应根据要求认真作好准备，并由单位领导指派代表参加，陈述单位的意见。因故不能委派代表的，必须以书面形式表述意见，否则亦视作无意见。

第五章 批准和发布
第十九条 规章草案，由市政府秘书长或副秘书长审核后，报市长或者由市长授权主持日常工作的副市长签发。
第二十条 规章一般由市政府发布；也可经市政府批准后由有关单位发布。
发布的规章，应同时报送国务院和市人民代表大会常务委员会备案。
第二十一条 除个别注明内部试行的规章外，市政府发布和批准发布的规章都可以报道。其中需要广泛宣传的，本市主要报纸应予以全文或者摘要刊登。

第六章 附 则
第二十二条 修改、废止规章的程序，参照本规定办理。
第二十三条 市政府拟订地方性法规草案，依照《上海市人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的暂行规定》及本规定办理。
第二十四条 各区、县人民政府和市政府各委、办、局，在职权范围内根据法规、规章所制定的有关规定、办法，可参照本规定办理，并向市政府报送五份备案，同时抄送市政府法制办公室五份。
第二十五条 本规定由市政府法制办公室负责解释。
第二十六条 本规定自一九八七年三月一日起施行。



1987年3月2日