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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 05:24:58  浏览:8341   来源:法律资料网
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关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知

国家药监局


关于加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)、《医疗器械经营企业监督管理办
法》(以下简称《办法》)及国家药品监督管理局关于实施医疗器械经营企业备案、审批发
证工作的有关要求,各省(区、市)药品监督管理局已经进行了或正在进行对医疗器械经营
企业的备案及审批核发《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)工作。从目前
情况看,大部分省(区、市)药品监督管理局能结合本地区实际,精心布置、周密安排辖区
内医疗器械经营企业的备案、审批、发证工作,并依据我局制定的《条例》、《办法》及各
省局制定的《医疗器械经营企业资格认定实施细则》(以下简称《细则》)对医疗器械经营
企业进行认真的审查,严格把握条件,实施发证工作。较好地规范了医疗器械的经营行为,
并促进了市场秩序的整顿。

但是,在医疗器械经营企业备案及审批发证工作中还存在一些问题。一是部分省(区、
市)药品监督管理局制定的《细则》中的经营企业条件中,有的缺少对检验人员的要求,有
的缺少对营业场所及环境的要求,不符合《办法》的规定。二是有的地区没有按照《办法》
的要求对所有申领《许可证》的企业进行现场检查。

上述问题的存在,使一些不具备医疗器械经营资格的企业获得了许可证,致使医疗器
械经营行为难以规范,医疗器械商品质量无法得到保证。不利于医疗器械市场秩序的整顿。
为此,现就加强《医疗器械经营企业许可证》发证管理工作中的有关问题通知如下:

一、各省(区、市)药品监督管理局要根据《条例》、《办法》及国家药品监督管理局关
于实施医疗器械经营企业备案、审批发证工作的有关要求,认真总结检查本地区此项工作
取得的经验及存在的问题。对《细则》中开办企业条件有缺项或不符合《办法》要求的,
要根据《办法》重新修订《细则》,并根据新的《细则》对申领《许可证》企业重新进行现
场审查。要严格控制医疗器械经营企业准入条件,通过发证工作使医疗器械经营企业提高
管理水平,规范经营行为,确保商品质量,促进医疗器械市场秩序整顿工作深入开展。

二、对已经取得《许可证》的企业,要进行抽查,对抽查结果不符合持证企业条件的,
要限期整改,整改后仍不合格的,要坚决收回《许可证》。

三、医疗器械零售企业的设置应结合当地地域、常住人口数、交通状况等,体现合理
布局。

四、医疗器械经营企业的办公、营业场所及仓库不得设置在居民住宅内。

五、医疗器械零售企业的营业室,必须是方便消费者购买商品的门市房。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十月十一日



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一九九三年国家工商行政管理局指定的商标代理组织

国家工商行管局


一九九三年国家工商行政管理局指定的商标代理组织
国家工商行管局



根据《商标法实施细则》的有关规定,一九九三年国家工商行政管理局指定:
内蒙古自治区、新疆维吾尔族自治区、辽宁、江西、江苏、吉林、云南、海南、贵州省商标事务所,天津、镇江、绍兴、温州、汕头、烟台、威海、延边、珠海、淮阴、连云港、江门、昆明、济宁、深圳、福州、泉州、大连、金华、萧山、厦门、南昌、哈尔滨、绍兴市商标事务所和上
海东方商标事务所,中国商标事务所,万县地区商标事务所为商标代理组织。



1993年12月1日

国家环保局、外经贸部、海关总署、国家工商局、国家商检局关于增补国家限制进口的可用作原料的废物目录的通知

国家环保局、外贸易经济合作部、海关总署、国家工商局、国家商检局


国家环保局、外经贸部、海关总署、国家工商局、国家商检局关于增补国家限制进口的可用作原料的废物目录的通知

(环控〔1996〕802号 一九九六年十月十五日)

 

各省、自治区、直辖市及计划单列市环境保护局,外经贸委(厅、局),工商行政管理局,海关广东分署、各直属海关,各直属商检局,外经贸部驻各地特派员办事处:

  根据国家环境保护局、对外贸易经济合作部、海关总署、国家工商局、国家商检局联合发布的《关于颁布〈废物进口环境保护管理暂行规定〉的通知》(环控〔1996〕204号)的有关规定,决定增补《国家限制进口的可用作原料的废物目录》。现将有关问题通知如下:

  一、在原《国家限制进口的可用作原料的废物目录》中增补第十类“塑料的废碎料及下脚料”,在原第五类“纺织品废物”中增加纤维废料内容。增补废物的海关商品编码及废物名称如下:

  类 别    海关商品编码     废物名称

  第五类               编织品废物

         5505.1000  合成纤维废料

         5505.2000  人造纤维废料

  第十类               塑料的废碎料及下脚料

         3915.1000  乙烯聚合物的废碎料及下脚料

         3915.2000  苯乙烯聚合物的废碎料及下脚料

         3915.3000  氯乙烯聚合物的废碎料及下脚料

         3915.9000  其他塑料的废碎料及下脚料

  二、从事上述废物进口、利用的单位,应当遵守《废物进口环境保护管理暂行规定》、《关于废物进口环境保护管理暂行规定的补充规定》及国家其他有关规定,并应逐年减少对进口废塑料的依赖,严格控制生产规模。

  三、首次申请进口第十类废物的单位,应当提交《进口废物申请书》和《进口废物作原料利用环境风险报告书》,《进口废物申请书》中应当写明申请进口的具体废物名称、海关商品编码及数量。

  四、环保、商检、海关、外经贸、工商行政管理等有关部门应当密切配合,严格控制废塑料的进口总量,严格执法,防止废物进口过程中夹带危险废物和生活垃圾(包括生活废塑料)。

  对以废物名义进口或夹带危险废物、生活垃圾(包括生活废塑料)的单位和个人,一经发现,依照有关规定从严惩处。

  五、各地环保部门应本着从严控制的原则,认真审核进口、利用上述废物的单位的生产条件和环保措施,切实加强环境保护监督管理。

  六、对原第五类“纺织品废物”中增加的纤维废料的环境保护控制标准,参照《进口废物环境保护控制标准--纺织品废物(试行)》(GB16487.5-1996)执行。