吉林省人民政府制定地方性法规草案和规章办法
吉林省人民政府
吉林省人民政府令
（第３０号）
《吉林省人民政府制定地方性法规草案和规章办法》已经１９９５年５月２５日省政府第３１次常务会议通过，现予发布施行。
省长 高严
一九九五年五月三十一日
吉林省人民政府制定地方性法规草案和规章办法
第一章 总则
第一条 为了进一步提高省人民政府（以下简称省政府）制定的地方性法规草案和规章的质量，使省政府制定地方性法规草案和规章的工作更加规范化、制度化，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，结合我省实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称地方性法规草案是指由省政府制定并作为议案提请省人民代表大会或其常务委员会审议的地方性法规草案，不包括依法具有提出议案权利的其他机构和人员提请人民代表大会或其常务委员会审议的地方性法规草案。
本办法所称规章是指省政府制定的规章，不包括其他具有制定规章权利的机关制定的规章。
第三条 省人民政府法制局（以下简称法制局）是省政府制定地方性法规草案和规章的综合工作部门，其在制定地方性法规草案和规章工作方面，负责下列几项工作：
（一）编制地方性法规草案和规章的制定计划草案，报省政府批准后组织实施；
（二）起草或者组织起草特殊需要的地方性法规草案和规章；
（三）组织进行地方性法规草案和规章制定过程中的可行性调研论证；
（四）协调处理地方性法规草案和规章制定过程中各有关部门的分歧意见；
（五）审核省政府行政管理部门送交审核的地方性法规草案和规章的送审稿；
（六）向省政府报告地方性法规草案和规章的送审稿的审核情况；
（七）承担省政府委托的地方性法规草案的说明工作；
（八）对已经发布的由法制局起草或者组织起草的地方性法规和规章，负责修改稿的起草或者组织起草，以及废止建议的提出；
（九）负责规章备案工作；
（十）按照本办法规定的权限对地方性法规和规章进行解释；
（十二）依据本办法开展表彰和奖励活动；
（十三）对违反本办法的，予以处理和向省政府提出处理建议。
第四条 省政府行政管理部门是省政府制定地方性法规草案和规章的具体工作部门，其在省政府制定地方性法规草案和规章工作方面，负责下列几项工作：
（一）提出制定地方性法规草案和规章的计划项目建议；
（二）按照计划起草和送审由本部门负责起草的地方性法规草案和规章的送审稿；
（三）参加法制局组织的有关地方性法规草案和规章制定过程中的可行性调研论证；
（四）配合法制局对本部门送审的地方性法规草案和规章的送审稿进行审核和调研论证；
（五）对于地方性法规草案和规章的征求意见稿，提出修改意见；
（六）参加地方性法规草案和规章制定过程中协调分歧意见的会议；
（七）承担省政府委托的对地方性法规草案的说明工作；
（八）对已经发布的由本部门起草的地方性法规和规章，负责修改和废止建议的提出及修改稿的起草；
（九）按照本办法规定的权限对地方性法规和规章进行解释；
（十）依据本办法开展表彰和奖励活动。
第五条 省政府及其各部门在制定地方性法规草案和规章的工作中，均须遵守本办法。
第二章 内容
第六条 地方性法规草案和规章的内容，为对个人和社会组织具有普遍约束力的，以行政强制力或者法定的其他强制力保证实施的行政管理规范。
第七条 地方性法规草案和规章的内容，必须符合下列原则：
（一）符合社会公共利益，公正合理；
（二）与法律、行政法规不相抵触；
（三）符合党的路线、方针和政策；
（四）对经济和社会发展具有积极的作用；
（五）不超越法定职权；
（六）符合实际情况，切实可行。
第八条 具有下列情况之一的，可以制定地方性法规草案：
（一）法律规定可以制定地方性法规的；
（二）规定省政府部门全面行政管理规范的；
（三）具有用规章或者其他方法解决不了的问题的；
（四）省政府认为需要制定地方性法规的。
第九条 具有下列情况之一的，可以制定规章：
（一）法律、法规规定省政府可以制定规章的；
（二）法律、法规规定不具体，需要省政府规定具体实施行政管理规范的；
（三）在省政府的法定职权范围内，根据行政管理的具体情况，需要规定行政管理规范的；
（四）具有用省政府部门的文件或者其他方法解决不了的问题的；
（五）省政府认为需要制定规章的。
第十条 地方性法规草案和规章中，严格控制在法律、法规以及国务院和省政府的规定之外规定下列内容；确需规定的，须专题报请省政府批准；法制局认为有特殊需要的除外：
（一）扩大政府部门行政管理职权；
（二）增设行政事业性收费、集资和行政许可制度项目；
（三）增设机构或者增加人员；
（四）授予行政机关以外的组织行政管理职权。
第十一条 要求公民、法人和其他组织提供人力、物力、财力的内容，规章中不作规定，严格控制在地方性法规草案中规定；确需在地方性法规草案中规定的，须专题报请省政府批准。
第十二条 地方性法规草案和规章中，不规定下列内容：
（一）基本国策；
（二）国家明确规定属于中央国家机关决定的事项；
（三）否决权、签定责任制度文书。
第十三条 属于下列情况之一的，不制定地方性法规草案和规章；
（一）可以用其他文件规定的；
（二）内容与法律、法规、规章相同的；
（三）没有必要制定地方性法规草案和规章的。
第十四条 地方性法规草案和规章中，在规定行政机关行政管理权利的同时，应当相应地规定作好该行政管理工作的义务。
第十五条 拟通过地方性法规和规章解决的问题，能够用行政监督检查的办法解决的，不用行政审批的办法解决；能够用行政审批的办法解决的，不用发放证、照的办法解决。
第十六条 在地方性法规草案和规章中规定的行政审批和发放证、照事项、应当符合下列规定：
（一）手续简便、必备条件具体、办结期限明确；
（二）符合必备条件的，必须批准和发放证、照；
（三）行政审批事项逾期未办结的、视为批准；
（四）有下列情形之一的，申请审批和领取证、照者，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼：
１．发放证、照事项逾期未办结的；
２．符合必备条件，未予批准的；
３．符合必备条件，未予发放证、照的。
第十七条 地方性法规草案和规章的内容，应当符合下列要求：
（一）适用于广泛的个人和社会组织；
（二）具有约束作用；
（三）有效时间较长；
（四）内容全面，对于施行过程中可能出现的问题，均应规定相应的解决办法；
（五）规定具体，便于操作。
第十八条 制定地方性法规草案和规章，在与现行的有关地方性法规和规章的关系上，应当符合下列规定：
（一）能够合并规定的内容，合并规定；
（二）不能合并规定的相互关联的内容，作出衔接的规定；
（三）对于同样的情况，不能规定不同的处理方法；
（四）代替现行规定的，明确规定废止被代替的规定；
（五）代替现行规定部分内容的，明确规定废止被代替的内容。
第十九条 在地方性法规草案和规章中设定处罚，法律、行政法规中已有明确规定的，应当符合法律、行政法规的规定；法律、行政法规中未作出规定的，应当符合下列规定：
（一）处罚的条件、范围、种类、标准和实施机关具体明确；
（二）处罚具有惩戒作用；
（三）惩戒以被处罚者受到教育为限度；
（四）不授权其他组织决定本条第（一）项所列的内容。
第二十条 地方性法规草案和规章不规定溯及既往的效力，法律、法规另有规定的除外。
第三章 形式
第二十一条 地方性法规草案和规章一般应当包括名称、制定目的、制定依据、适用范围、主管部门、具体规范、法律责任、生效日期等部分。
第二十二条 地方性法规草案，一般称条例，根据需要也可以称办法、规定或者细则。规章称办法、规定或者细则。省政府认为有特殊需要，也可以使用其他形式的名称。
对某一方面的社会生活作比较全面规定的地方性法规草案，称条例；对某一方面的社会生活作比较具体规定的地方性法规草案和比较全面规定的规章，称办法；对某一方面的社会生活作部分规定的地方性法规草案和规章，称规定；对法律或行政法规作具体实施规定的地方性法规草案和规章称细则。
第二十三条 地方性法规草案和规章以条作为独立的基本构成单位。在地方性法规草案和规章中，条从前至后排列，其顺序用汉字标明。
第二十四条 条内相对独立的内容分款表述。款在条内排列，另起自然段，不标顺序号码。
第二十五条 款内相对独立的内容分项表述。项在款内排列，以在款内另起自然段前面加带括号的汉字小写数码标明。
第二十六条 项内相对独立的内容分目表述。目在项内排列，以在项内另起自然段前面加阿拉伯数码标明。
第二十七条 地方性法规草案和规章中条比较多的，可以分章表述。章由内容相近的若干个条组成，并加有标题。章的顺序在标题前面用汉字标明。
第二十八条 章内条比较多的，可以分节表述。节由内容相近的若干个条组成，并加有标题。节的顺序在标题前面用汉字标明。
第二十九条 地方性法规草案和规章应当结构完整，语言准确、严密、精炼、规范。
第四章 计划、起草与调研论证
第三十条 地方性法规草案和规章的制定，按照省政府的制定计划进行。拟制定的地方性法规草案和规章，均须列入制定计划。省政府或者法制局认为有特殊需要的除外。
第三十一条 地方性法规草案和规章的制定计划为年度计划，分为可行性调研论证部分和计划完成部分。列入可行性调研论证部分的，是在计划的执行年度内，进行可行性调研论证并在可能的情况下出台的项目；列入计划完成部分的，是经过可行性调研论证、拟在计划的执行年度出台的项目。
第三十二条 拟列入制定计划的项目，省政府各部门、其他组织和个人均可以提出制定建议。该建议必须在计划执行年度的上一年度，送交法制局。
第三十三条 制定地方性法规草案和规章的建议应当包括：该地方性法规草案和规章的名称、发布机关以及制定该项目的必要性，并加盖提出建议单位的公章或者由提出建议者签名。
第三十四条 法制局对于建议列入制定计划的项目，根据经济和社会发展的需要，结合实际完成的可能，进行综合平衡后，编入制定计划草案的可行性调研论证部分，报省政府批准。
第三十五条 对于省政府批准列入制定计划可行性调研论证部分的项目，制定计划中确定的起草部门，必须于计划中确定的时间，将起草完毕的送审稿径送法制局进行可行性调研论证。
第三十六条 省政府行政管理部门向法制局送交进行可行性调研论证的送审稿，必须经过本部门会议讨论通过，并以本部门正式文件的形式印制，其数量为８０份。根据需要，法制局可以要求增加数量。
第三十七条 省政府行政管理部门向法制局送交送审稿时，应同时送交起草依据以及与送审稿数量相同的起草说明。起草说明中应当包括该地方性法规或规章制定的必要性、施行的可行性以及需要说明的问题等内容。
第三十八条 送审稿的内容涉及其他部门管理权限的，起草部门应当与有关部门协商一致；经过协商不能取得一致意见的，应当在起草说明中说明原因和理由。
第三十九条 省政府行政管理部门将地方性法规草案和规章的送审稿送交法制局后，应当指定专人配合法制局进行该送审稿的调研论证和审核工作。
第四十条 对于地方性法制草案和规章的送审稿进行可行性调研论证时，应当广泛借鉴国内外的经验，充分发扬民主，认真听取有关方面的意见，必要时可以通过报刊向全社会征求意见。
第四十一条 对地方性法规草案和规章的送审稿进行可行性调研论证所需的经费，由该送审稿的起草部门解决。
第四十二条 省政府行政管理部门接到法制局发来征求意见的地方性法规草案和规章的送审稿后，应当认真研究，并按要求的时间向法制局提交书面意见。
第四十三条 通过了法制局可行性调研论证的当年未出台的项目，编入一年度地方性法规草案和规章制定计划草案的计划完成部分，报省政府批准后，在计划的执行年度办理。
第五章 审核
第四十四条 地方性法规草案和规章的送审稿均须经过法制局审核。
法制局进行的审核工作，按照本办法的有关规定进行。审核时，对于送审稿中的问题，有权按照本办法的规定修改，也可以提出意见，交起草部门修改。
第四十五条 法制局在审核过程中，将地方性法规草案和规章的送审稿交起草部门，要求其修改或者听取其对法制局修改后的该送审稿的意见的，起草部门必须在一个月内办理完毕。
第四十六条 法制局审核地方性法规草案和规章的送审稿时，对于有关单位的分歧意见，属于本办法第十条和第十一条所列内容的，按照第十条和第十一条的规定办理；其他内容，按照下列规定办理：
（一）全国人民代表大会或其各机构以及国务院或其办公厅，对于有分歧意见的问题曾作过规定的，按照规定办理；
（二）本条第（一）项中所列的规定为两个或两个以上，并且其内容不一致时，按照效力大的规定办理；
（三）本条第（一）项所列的规定为效力相同的两个或两个以上，并且其内容不一致时，按照后作出的规定办理；
（四）属于本条第（一）项至第（三）项以外的情况的，由法制局协调有关单位解决；协调未能解决的，法制局可以按照省政府的有关规定办理；省政府未作规定的，可以参照国务院有关部门的规定办理；也可以提出意见，报省政府处理。
第四十七条 法制局召开协调解决有关单位分歧意见的会议，各有关单位必须按照法制局确定的时间派人参加。各单位参加会议的人员应当是对本单位的意见能够作全权处理的人员。
第四十八条 法制局对地方性法规草案和规章的送审稿进行审核之后，应当写出审核报告。审核报告应当包括该地方性法规或者规章的制定必要性、施行可行性、需要说明的主要问题、分歧意见的协调情况等内容。
第四十九条 法制局完成审核工作之后，将审核后的送审稿连同审核报告一并报送省政府。
第六章 通过与发布
第五十条 法制局向省政府报送的地方性法规草案和规章的送审稿，须经省政府常务会议或者全体会议讨论决定。
第五十一条 省政府常务会议或者全体会议讨论地方性法规草案或者规章的送审稿时，由法制局的负责人到会作审核报告。
第五十二条 省政府讨论通过的地方性法规草案，须提请省人民代表大会或其常务委员会审议，并派省政府的代表或者委托有关部门的负责人到会作关于该地方性法规草案的说明。
地方性法规草案提请省人民代表大会或其常务委员会审议后，未经省政府同意，省政府各部门均不得提出与省政府提请审议的地方性法规草案不一致的意见。
第五十三条 省政府讨论通过的规章，以省政府令或者省政府决定的其他形式发布。
发布规章的省政府令，应当包括发布机关名称、令的序号、规章的名称、省长署名、发布日期等项内容。
第五十四条 省政府以令的形式发布规章，应当在省内主要报纸上全文刊载，向社会公布；省政府以其他形式发布规章，应当在省政府政报上全文刊载。
第七章 备案与解释
第五十五条 规章发布之后，要按照有关备案的规定，报送国务院和省人民代表大会常务委员会备案。
第五十六条 对于规章的条文需要进一步明确界限或者作补充规定的，由法制局提出意见，报省政府同意后，由省政府或者法制局作出解释或者补充规定。
对于规章如何具体应用的问题，由省政府有关行政管理部门负责解释。
行政机关对于地方性法规进行解释，按照法律、法规的授权办理。
第五十七条 省政府有关行政管理部门作出的解释，必须在１０日内向法制局备案。
对于有关行政管理部门的解释，其他部门有异议的，可以提请法制局审查。
法制局发现有关行政管理部门的解释不适当的，可以提出意见，要求其改正；也可以提出建议，报请省政府决定，改变或者撤销有关行政管理部门的解释。
第八章 修改与废止
第五十八条 已经发布的地方性法规，具有下列情况之一的，应当提请省人民代表大会或其常务委员会修改或者废止；已经发布的规章，具有下列情况之一的，应当修改或者废止：
（一）所依据的法律、法规已修改或者废止的；
（二）实际情况发生变化，确实需要修改或者废止的；
（三）调整对象消失或者变化的；
（四）所规定的内容被新规定取代或者需要与有关规定合并的。
第五十九条 提请省人民代表大会或其常务委员会修改地方性法规，应当制定修改地方性法规的草案。
第六十条 制定修改地方性法规的草案和修改规章，按照制定地方性法规草案和规章的规定办理。
第六十一条 废止规章以及提请省人民代表大会或其常务委员会废止地方性法规，由省政府有关行政管理部门提出建议，经法制局审核，报省政府以常务会议或者全体会议的形式讨论通过后，按下列规定办理：
（一）废止规章，以该规章原来的发布形式废止；
（二）拟废止地方性法规，由省政府以议案的形式提请省人民代表大会或其常务委员会审议。
第九章 奖励与对违反本办法的处理
第六十二条 对于在制定地方性法规和规章工作中成绩突出的单位和个人，由省政府、法制局或者省政府其他有关部门给予表彰或者奖励。
第六十三条 对于违反本办法的，由法制局处理。本办法另有规定的除外。
第六十四条 对于未列入省政府制定的地方性法规草案和规章计划的项目，当年不予办理。
第六十五条 提出制定地方性法规草案和规章建议的时间不符合本办法第三十二条要求的，其建议的项目不予列入当年的计划。
第六十六条 制定地方性法规草案和规章的建议，不符合本办法第三十三条要求的，予以退回，要求其在本年度改正；逾期未改正的，其建议的项目不予列入当年的计划。
第六十七条 对于未按省政府制定地方性法规草案和规章计划中确定的时间，向法制局送交地方性法规草案和规章送审稿，以及未按本办法第五十七条第一款规定的时间向法制局备案有关解释的，予以通报批评。
第六十八条 地方性法规草案和规章的送审稿及其起草说明，不符合本办法第七条、第十条、第十一条、第十二条、第三十六条、第三十七条和第三十八条规定之一的，以及存在问题较多的，退回起草单位，要求其改正。
第六十九条 地方性法规草案和规章的送审稿，属于本办法第十三条规定的情况之一的，退回起草部门，不予办理。
第七十条 对于违反本办法第三十九条和第四十五条规定之一的，将其送审的地方性法规草案和规章的送审稿退回。
第七十一条 对于违反本办法第四十二条和第四十七条的规定，未按要求的时间将书面意见交法制局或者派人参加分歧意见协调会议的，按无意见处理。
第七十二条 对于未经法制局审核的地方性法规草案和规章的送审稿，省政府不予讨论。
第七十三条 对于违反本办法第五十二条第二款规定的，予以通报批评或者建议省政府予以通报批评。
第十章 附则
第七十四条 本办法由法制局负责解释。
第七十五条 本办法自发布之日起施行。省政府１９８６年１０月１３日发布的《吉林省人民政府关于地方性法规、规章的草拟、送审和监督执行问题的暂行规定》同时废止。
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知
国食药监安[2005]437号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。
附件：1．药品GMP认证申请书
2．药品GMP认证审批件
3．药品GMP认证审批意见
4．药品GMP认证跟踪检查意见
国家食品药品监督管理局
二○○五年九月七日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。
第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作，负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。
第三条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。
第二章 申请与审查
第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料：
（一）《药品GMP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档；
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件；
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录；
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件；
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。
第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在药品GMP认证申请书中注明。
第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。
第七条 （食品）药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理：
（一）申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请企业当场更正；
（二）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（三）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第八条 （食品）药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。
第三章 现场检查
第九条 （食品）药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。
第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成，检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品药品监督管理局统一选派。
第十一条 现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。
检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。
第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。
检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。
第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查，必要时应予取证。
第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。
第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。
第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。
第十七条 检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
第十八条 现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。
第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）药品监督管理部门。
第四章 审批与发证
第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品药品监督管理局。
国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》（见附件2）和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。
第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第二十二条 经现场检查和技术审核，不符合药品GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合药品GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《药品GMP认证审批意见》。
（食品）药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证，（食品）药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。
第五章 跟踪检查
第二十四条 （食品）药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。
第二十五条 （食品）药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划，并报国家食品药品监督管理局。
第二十六条 （食品）药品监督管理部门组织跟踪检查，应制订检查方案，记录现场检查情况。
检查结束后，向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）；
被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的，按《药品生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《药品GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。
第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面：
（一）上次认证不合格项目的整改情况；
（二）生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；
（三）生产车间和生产设备的使用维护情况；
（四）空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；
（五）认证以来所生产药品的批次、批量情况；
（六）认证以来所生产药品批次的检验情况，特别是委托检验的每个批次的检验情况；
（七）药品生产质量问题的整改情况；
（八）是否有委托生产或接受委托生产情况；
（九）再验证情况；
（十）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。
第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。
第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料：
（一）企业的申请报告；
（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件；
（三）《药品GMP证书》原件和复印件；
原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。
第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。
第六章 检查员管理
第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件：
（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；
（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施药品GMP的有关规定；
（三）从事药品监督管理工作人员；
（四）具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验；
（五）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。
第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。
第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局进行资格认定。
第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。
第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的委派，承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。
第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。
第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消药品GMP认证检查员资格。
第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。
第七章 附则
第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。
