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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 23:42:19  浏览:9088   来源:法律资料网
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卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕197号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好人工智能辅助治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日




人工智能辅助治疗技术管理规范(试行)


为规范人工智能辅助治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用人工智能辅助治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展人工智能辅助治疗技术的最低要求。
本规范所称人工智能辅助治疗技术专指应用机器人手术系统辅助实施手术的技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展人工智能辅助治疗技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级甲等医院,有卫生行政部门核准登记与应用人工智能辅助治疗技术相适应的普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科等专业诊疗科目。
(三)临床科室。
开展该技术的临床专业(普通外科、泌尿外科、胸外科、心脏大血管外科、妇科等)应有10年以上临床诊疗工作经验,床位均不少于50张,各专业年手术量均不少于1000例,其技术水平达到三级甲等医院重点科室要求,在本省(自治区、直辖市)三级甲等医院中处于领先地位。
(四)手术室。
1.人工智能辅助治疗技术手术间面积不少于60平方米,必须有中心供气(如二氧化碳、氧气、压缩空气等)、中心吸引、多功能吊塔装置,温度和湿度调控设施。监护仪符合各临床专业要求。
2.具备外科手术所需麻醉设备。
3.有空气层流设施,有满足各临床专业人工智能辅助治疗技术应用所需的其他设备。
(五)重症医学科。
1.设置符合规范要求,能够满足各临床专业患者术后监护需要。
2.符合各临床专业危重病人救治要求。
3.有空气层流设施、多功能监护仪、呼吸机,能够进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。
4.能够开展有创监测项目和有创呼吸机治疗。
5.有经过专业培训并考核合格的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)其他辅助科室和设备。
适合各临床专业疾病诊断及处理的辅助科室和设备。
(七)开展人工智能辅助治疗技术的各临床专科各有至少2名具备人工智能辅助治疗技术能力的本院在职医师,有经过人工智能辅助治疗技术应用相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的人工智能辅助治疗技术应用相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
开展人工智能辅助治疗技术的医疗团队应具有至少4名(心脏大血管外科应至少具有6名)经专业培训并考核合格的、具备人工智能辅助治疗技术临床应用能力的本院在职医师、护士和(或)技师。
(一)人工智能辅助治疗医师。
1.取得《医师执业证书》,执业范围为外科专业或者妇产科专业。
2.有10年以上三级甲等医院相关专业临床诊疗工作经验,具有主任医师专业技术职务任职资格。
3.具备熟练的内镜、胸腔镜或腹腔镜手术技术基础。
(二)其他相关卫生专业技术人员经过人工智能辅助治疗技术应用相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守人工智能辅助治疗技术相关操作规范和各专业诊疗指南,根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握手术适应证和禁忌证。
(二)人工智能辅助治疗技术的应用由2名以上具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工智能辅助治疗技术临床应用能力的、具有主任医师专业技术职称任职资格的本院医师担任,制订合理的术后治疗与管理方案。
(三)实施人工智能辅助治疗前,应当向患者和其家属明确告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,并签署知情同意书。
(四)建立健全人工智能辅助治疗后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(五)在完成每例次人工智能辅助治疗后,都要保留相关信息,建立数据库,以备相关部门检查。
(六)医疗机构和医师每年要接受人工智能辅助治疗技术临床应用能力评估,包括人员资质、病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求。
1.使用经省级以上食品药品监督管理部门审批的人工智能辅助治疗设备及手术器材,不得违规重复使用一次性人工智能辅助治疗手术器材。
2.建立人工智能辅助治疗器材登记制度,保证器材来源可追溯。在手术记录部分留存人工智能辅助治疗相关器材条形码或者其他合格证明文件。
3.建立定期的人工智能辅助治疗系统检测、维护及使用登记制度。
4.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


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电力工业部关于明确水电工程安全鉴定有关事项的通知

电力工业部


电力工业部关于明确水电工程安全鉴定有关事项的通知
电力工业部



电力部于1997年1月和4月相继颁发了《水电站大坝安全管理办法》和《水电建设工程安全鉴定暂行规定》,分别就水电站运行期和建设期的大坝及工程安全管理工作作出了明确规定。为了做好建设期和运行期大坝及工程安全管理的有关衔接工作,经研究,现将有关事项通知如下

一、按照《水电建设工程安全鉴定暂行规定》,已完成工程竣工安全鉴定工作,并有“工程竣工安全鉴定报告”(指经工程竣工验收委员会或其下设的枢纽工程专项验收组确认的报告,下同)的水电站,工程竣工后第一次大坝安全定期检查工作,原则上安排在工程竣工安全鉴定工作完
成五年后进行。实际工作中,可根据大坝运行性态等情况,由主管单位报部大坝安全监察中心,经会商后确定是否需要提前进行第一次大坝安全定检。
二、第一次大坝安全定检之前,水电厂在开展安全文明生产达标,创一流企业以及大坝安全注册等项工作中,需要大坝安全定检成果的,由“工程竣工安全鉴定报告”代替。
三、为有利于建设期工程安全鉴定与运行期大坝安全定检工作的衔接,部大坝安全监察中心应派员参加工程竣工安全鉴定工作;工程项目法人应将“工程竣工安全鉴定报告”抄送部大坝安全监察中心备案。
请水电水利规划设计总院(或中国水电水利建设咨询公司),大坝安全监察中心,水利水电科学研究院等鉴定单位认真总结经验,在今后的鉴定工作实践中积极探索,不断改进和完善鉴定方法,注意做好蓄水安全鉴定与竣工安全鉴定以及与大坝安全定检工作的衔接,提高安全鉴定工作
质量。项目法人应组织建设各方提前准备好鉴定工作所需的各种工程资料,配合好鉴定单位的工作,保证安全鉴定工作的顺利进行。



1997年11月14日

云南省人民代表大会常务委员会关于修订15件地方性法规的决定

云南省人大常委会


云南省人民代表大会常务委员会关于修订15件地方性法规的决定
云南省人大常委会


(1997年12月3日云南省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

决定
云南省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议根据《中华人民共和国行政处罚法》关于修订地方性法规的规定,决定对《云南省城乡集市贸易食品卫生管理办法》等15件地方性法规作如下修改:
一、《云南省城乡集市贸易食品卫生管理办法》第二十四条修改为:“食品卫生监督、管理、检验人员在执行本办法中徇私舞弊、贪污受贿的,对检举上述人员违法行为的单位和个人进行打击报复的,应当由主管部门给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
二、《云南省环境保护条例》第十一条修改为:“云南省人民政府环境保护行政主管部门对全省环境保护工作实施统一监督管理。
“自治州、市、县人民政府和地区行政公署的环境行政主管部门,对本行政区域内的环境保护工作实施统一监督管理。
“乡、镇人民政府应当有专人管理环境保护工作。”
第十二条第一款修改为:“省环境保护行政主管部门的主要职责是:”
第十七条修改为:“城市人民政府应当开展城市环境综合整治工作,按照城市性质、环境条件和功能分区,合理调整产业结构和建设布局,严格控制废水、废气、固体废弃物、噪声对城市环境的污染,努力改善和提高城市环境质量。
“城市环境综合整治定量考核工作由云南省环境保护行政主管部门会同云南省城乡建设行政主管部门负责,每年公布考核结果。”
第十九条修改为:“云南省环境保护行政主管部门会同有关部门组织环境监测网络。环境监测实行资质审查制度。
“县级以上环境保护行政主管部门所属的环境监测机构的监测数据是环境保护监督管理和行政执法的依据。
“各行业主管部门和企业事业单位的环境监测机构,经环境监测资质考核合格,分别负责本部门和本单位的环境监测工作。受县级以上环境保护行政主管部门委托,其监测数据经委托部门核查后具有本条第二款效力。”
第四十条修改为:“排放污染物超过国家或者本省规定的污染物排放标准的企业事业单位,按照国家规定缴纳超标准排污费,并负责治理。
“水污染防治法另有规定的,依照水污染防治法的规定执行。
“征收排污费实行‘统一领导,分级管理’的原则。中央、省属企业事业单位的排污费,由省环境保护行政主管部门负责征收和管理;自治州、省辖市、地区行政公署属排污单位的排污费由同级环境保护行政主管部门负责征收和管理;三资企业的排污费由审批项目的环境保护行政主管
部门负责征收和管理。”
第五十八条修改为:“县级环境保护行政主管部门可处以10000元以下罚款;自治州、省辖市、地区环境保护行政主管部门可处以50000元以下罚款;省环境保护行政主管部门可处以20万元以下罚款;超过罚款限额的,报上一级环境保护行政主管部门批准。罚款全部上缴国
库。”
第六十二条修改为:“本条例的解释,属于条文本身需要进一步明确界限的,由云南省人民代表大会常务委员会负责;属于条例应用方面的问题,由云南省人民政府环境保护行政主管部门负责。”
三、《云南省施行森林法及其实施细则的若干规定》删去第十五条,以下各条顺序依次递改。
四、《云南省出版管理条例》第四十四条修改为:“违反本条例规定的,分别给予警告、罚款、没收、停止出售、停业整顿、吊销许可证或者报刊登记证等处罚。
“(一)有出版、印刷、经销非法出版物行为,数额较小,情节轻微的,收缴非法出版物,给予警告或者处以5元以上200元以下的罚款。
“(二)有出版、印刷、经销非法出版物行为,数额不大但情节较为严重的,没收非法出版物和非法所得,并处以200元以上1000元以下的罚款,还可以责令其停业整顿。
“(三)有出版、印刷、经销非法出版物行为,数额较大,情节严重的,没收非法出版物和非法所得,并处违法所得一至五倍的罚款,责令停业整顿或者吊销许可证;屡教不改的,处违法所得二至十倍罚款,吊销许可证。
“(四)有出版、印刷、经销淫秽出版物行为的单位(含个体户),没收其淫秽出版物及非法所得,处违法所得二至十倍罚款并吊销其许可证。
“对违反本条例的行为,处以警告的,由查处部门决定;处以罚款、没收、停业整顿的,由县以上新闻出版(文化)管理机关或者工商行政管理机关按照各自的职权决定;处以停止出版的,由地、州、市、县新闻出版(文化)管理机关决定,报云南省新闻出版局备案。
“处以吊销许可证的,由原发证部门决定;对以吊销报刊登记证的,由云南省新闻出版局决定。
“违反《治安管理处罚条例》的,由公安机关依法给予治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。”
五、《云南省计划生育条例》第四十六条修改为:“有下列行为之一的,由县级计划生育部门处以200元至3000元罚款,有非法所得的予以没收,并由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
“(一)擅自为他人摘除宫内节育器或者为他人做输精(卵)管复通手术的;
“(二)擅自为他人进行胎儿性别鉴定的;
“(三)有其他妨害计划生育行为的。”
增加一条,作为第四十七条:“计划生育管理人员有下列行为之一的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
“(一)在计划生育工作中玩忽职守,弄虚作假,收受贿赂,徇私舞弊的;
“(二)贪污、挪用计划生育经费和征收的计划外生育费的。”
六、《云南省保护和发展邮电通信条例》第四十四条修改为:“对违反本条例第二十九条规定的,由工商行政管理部门没收其全部违法所得和非法收购物,并处以违法所得或非法收购物价值一至五倍的罚款。”
七、《云南省实施〈中华人民共和国渔业法〉办法》第三十七条修改为:“依法处以的各类罚款全部上缴国库;依法没收的非法财物按国家的有关规定处理。”
八、《云南省统计管理条例》第二十条第一款修改为:“有下列违法行为之一的企业事业组织及其主管人员或者直接责任人员、个体工商户,应当分别给予行政处罚或者行政处分:”
第二十条第一款第(八)项修改为:“个体工商户不按《统计法》和国家有关规定如实提供调查统计资料的,处以50元至1000元罚款。”
第二十一条修改为:“按本条例第二十条规定处以罚款的,由县级以上人民政府统计部门决定。罚款必须在收到行政处罚决定书之日起15日内缴纳。罚款全部上交国库。”
九、《云南省实施〈中华人民共和国义务教育法〉办法(修正)》第六十条修改为:“适龄儿童、少年的父母或者其他监护人未经批准,不送子女或者被监护人入学接受义务教育的,由当地街道办事处、乡、镇人民政府或者其授权单位对其进行批评教育,并采取有效措施责令其送子女
或者被监护人入学。”
十、《云南省技术市场管理条例》第三十一条修改为:“在技术贸易中,违反本条例规定的,由科学技术管理部门或者工商行政管理部门按下列规定处理:
“(一)未按本条例第十九条规定办理手续兴办技术交易会的,由有关科学技术管理部门责令补办手续;拒不办理的,责令停止技术贸易活动,由有关部门对直接责任人员给予行政处分;
“(二)利用假技术合同骗取优惠待遇的,由科学技术管理部门注销认定登记,追回非法获得的优惠待遇,并可由工商行政管理部门处以3000元以下罚款。”
十一、《云南省实施〈中华人民共和国矿山安全法〉办法》删去第四十条第一款第(四)项,修改为:
“第四十条 有下列情形之一的,由劳动行政主管部门责令改正,可以并处用人单位1000元至10000元罚款;造成人员死亡的,每死亡一人加罚10000元;
“(一)违反《矿山安全法》第四十条第(一)、(二)、(四)、(五)项规定的;
“(二)擅自停用或者拆除安全设施、保护装置的。
“(三)矿长和特种作业人员未按规定接受专门的安全技术知识培训和考核的;”
第四十二条修改为:“矿山企业未按规定提取或者使用安全技术措施专项费用的,由劳动行政主管部门责令改正,并处以未按规定提取或者使用金额10%以下的罚款,但最高罚款额不超过50000元。”
十二、《云南省查处生产销售伪劣商品行为条例》第十六条修改为:“有本条例第六条第(一)至第(五)项行为之一的,责令立即停止生产、销售,经行政机关负责人批准,全部商品可先行登记保存,消除商品和装潢上的商标标识、标志,没收掺杂、掺假、以假充真的商品和违法所
得,并对单位直接负责的主管人员和其它直接责任人员分别处1000元以上3000元以下的罚款;工商行政管理机关可以依法吊销营业执照。”
第十七条修改为:“有本条例第六条第(六)、(七)项行为的,责令停止生产和销售,没收生产、销售的伪劣商品和违法所得,并对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员分别处3000元以上10000元以下的罚款;工商行政管理机关可以依法吊销营业执照。
“对查实确属生产、销售的伪劣商品,尚未售出的,并处同类商品正品货值总金额30%至50%的罚款,已售出的,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。”
第二十条修改为:“有本条例第七条第(八)项行为的,由省工商行政管理部门会同有关监督管理部门认定,并依照有关法律、法规和本条例规定处罚。”
十三、《云南省产品质量监督管理条例》第十二条第一款第(三)项修改为:“对需要进一步查验的产品,经行政机关负责人批准,可以采取先行登记保存或者扣押措施;必要时可以向人民法院申请冻结其相应的银行存款;”
第(四)项修改为:“对事实清楚、并有法定依据应当给予处罚的轻微违法行为,可以当场作出对公民处以50元以下,对法人或者其它组织处以1000元以下罚款或者警告的行政处罚决定。”
第十三条修改为:“对实施先行登记保存或者扣押的产品,应当在7日内作出结论。因办案需要延长先行登记保存或者扣押期限的,应当在期满前向上一级技术监督管理部门申请批准,并通知当事人。延长期限一般不得超过30日。因案情复杂需要延长期限的,应当报省技术监督管理
部门审批。”
第二十二条修改为:“擅自销售、转移、隐慝、销毁被先行登记保存的产品的,由技术监督管理部门处以被先行登记保存产品货值总金额一倍以上五倍以下的罚款,对有关责任人员处以1000元以上5000元以下的罚款。”
十四、《云南省经纪人条例》第十二条修改为:“伪造、涂改、转让、买卖、出租、出借经纪资格证的,没收违法所得,处1000元以下罚款,收缴经纪资格证。”
第十四条修改为:“违反本条例第十一条(一)至(四)项规定之一的,没收违法所得,视情节轻重和危害程度处20万元以下罚款,责令停业整顿。”
十五、《云南省人才市场条例》第二十五条第一款修改为:“违反本条例,有下列行为之一的人才中介组织,由当地人事行政管理部门会同有关部门给予警告、没收违法所得;情节严重的,撤销批准文件或者由工商行政管理部门依法吊销营业执照,可以并处1000元以上、1000
0元以下罚款:”
《云南省城乡集市贸易食品卫生管理办法》第15件地方性法规根据本决定作相应修订并汇编公布。
本决定自公布之日起施行。




1997年12月3日