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兽用生物制品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 10:29:35  浏览:8960   来源:法律资料网
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兽用生物制品管理办法

农业部


兽用生物制品管理办法

(一九九六年五月二十八日农业部发布)

第一章 总则
第一条 为进一步加强兽用生物制品管理工作,根据《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》制定本办法。
第二条 凡在我国境内从事研究、生产、经营、使用兽用生物制品的单位和个人必须遵守本办法规定。
第三条 兽用生物制品包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、诊断抗原、单克隆抗体、微生态制剂等。其中疫(菌)苗、毒素、类毒素为预防用生物制品。
农业部根据需要可以增减预防用生物制品管理的品种。
第四条 农业部负责全国兽用生物制品的管理工作。县以上农牧行政管理机关负责辖区内兽用生物制品的管理工作。县以上动物防疫机构负责组织辖区内预防用生物制品的订购和供应工作。

第二章 生产管理
第五条 新开办兽用生物制品生产企业(含省以上农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业,下同)必须先将所在地的省、自治区、直辖市农牧行政管理机关(以下简称省级农牧行政管理机关)提出的审查意见,报农业部审核同意后方可立项。
经批准的项目均按农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》(以下简称GMP)规定设计和施工。企业建成后由农业部组织有关部门进行联合验收。验收合格的,由省级农牧行政管理机关核发《兽药生产许可证》。
第六条 现有兽用生物制品厂应按照GMP要求进行技术改造。
第七条 农业科研、教学单位生产兽用生物制品必须遵守《生物制品生产车间管理办法》的规定,符合《生物制品生产车间管理办法》规定条件的,经农业部批准后,由所在省级农牧行政管理机关发给《兽药生产许可证》;1996年底前验收达不到《生物制品生产车间管理办法》规定条件的,按本办法第五条办理。
第八条 兽用生物制品生产企业生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。严禁生产无批准文号的兽用生物制品。
第九条 未经农业部批准,未取得生产生物制品的《兽药生产许可证》的单位和个人,不得从事兽用生物制品的生产。
第十条 兽用生物制品生产企业必须严格按兽用生物制品国家标准和农业部颁发的质量标准进行生产和检验。
第十一条 提倡和鼓励研究单位通过有偿转让、有偿服务或技术入股等多种形式与兽用生物制品生产企业联合生产兽用生物制品。
第十二条 用于紧急防疫的兽用生物制品,由农业部安排生产或组织进口。严禁任何部门或单位以“紧急防疫”等名义安排生产或组织进口兽用生物制品。

第三章 经营管理
第十三条 预防用生物制品由县以上动物防疫机构在辖区内组织供应,跨省订购由省级动物防疫机构负责。严禁地(市)、县动物防疫机构及乡镇畜牧兽医站跨省、跨地区订购。
第十四条 兽用生物制品生产企业生产的预防用生物制品必须直供省级动物防疫机构。
大型畜禽饲养场除向所在地动物防疫机构订购预防用生物制品外,也可直接向兽用生物制品生产企业订购本单位自用的预防用生物制品,但必须向当地县以上动物防疫机构申报备案。
第十五条 县以上动物防疫机构负责组织预防用生物制品逐级订购、分发和周转贮存。
第十六条 县以上动物防疫机构对预防用生物制品在购进及使用前必须核查制品的包装质量、生产单位、批准文号、产品生产批号、出厂日期、有效日期、产品出厂检验报告单、进货渠道等,并对产品进行质量检测,质量检测结果应有书面记录。
第十七条 县以上动物防疫机构应具备与供应品种相适应的冷藏条件。在组织供应预防用生物制品前必须取得《兽药经营许可证》,《兽药经营许可证》由省级农牧行政管理机关核发。
第十八条 经营非预防用生物制品的企业也应具备相应的冷藏条件。经营单位由省级农牧行政管理机关审批和核发《兽药经营许可证》,《兽药经营许可证》应注明经营范围和品种类别。

第四章 新生物制品管理
第十九条 兽用新生物制品的研究、中试及区域试验,必须严格遵守《兽用新生物制品管理办法》的规定。严禁未经试验所在省级农牧行政管理机关批准擅自用“中试产品”名义,进行区域试验。
第二十条 省级农牧行政管理机关批准区域试验时,必须注明试验范围和试验期限,并报农业部备案。区域试验由试验所在地县以上动物防疫机构负责监督实施。

第五章 进出口管理
第二十一条 进口兽用生物制品,必须是已在我国注册登记的产品,并按《进口兽药管理办法》的规定获得农业部发给的《进口兽药许可证》后,方可签定合同,严禁未经农业部批准擅自进口兽用生物制品。
第二十二条 进口兽用生物制品由省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位统一组织;大型畜禽饲养场也可按规定的程序进口本场自用的兽用生物制品,但必须报省级动物防疫部门备案。
进口兽用生物制品必须按《进口兽药许可证》指定的口岸和数量进货,由接受报检的口岸兽药监察所核对数量并逐瓶粘贴专用标志。专用标志由中国兽药监察所统一制做、发放。
第二十三条 除省级动物防疫机构或省级农牧行政管理机关指定的一家单位外,国内任何单位、外企驻中国办事机构均不得从事进口兽用生物制品的经销活动。
第二十四条 出口兽用生物制品,生产企业必须提出申请,由中国兽药监察所得出意见,经农业部批准后,方可对外签订合同,出口产品。

第六章 使用管理
第二十五条 兽用生物制品的使用必须在兽医人员指导下进行。任何使用单位和个人不准使用、转让和出售失效、变质和过期生物制品。
第二十六条 严禁订购和使用无批准文号的兽用生物制品。
第二十七条 严禁推广未取得《新兽药证书》和批准文号的兽用新生物制品。
第二十八条 兽用生物制品在使用过程中出现产品质量及技术问题,用户应及时向县以上农牧行政管理机关和动物防疫机构报告。

第七章 质量管理
第二十九条 中国兽药监察所负责全国兽用生物制品质量监督工作。县以上兽药监察所负责本辖区的兽用生物制品生产、流通、使用中的质量监督工作。
第三十条 兽用生物制品生产企业应设立质量检验机构,配备必须的检验设备和技术人员,严格按照国家标准从事生产和检验,严禁出售不合格产品。
第三十一条 新开办的农业科研、教学单位的生物制品生产车间和三资企业生产的兽用生物制品,必须将每批产品的样品和质量检验结果报中国兽药监察所,待取得中国兽药监察所的允许销售通知后,方可按本办法第三章的规定销售。
每批产品的样品可以每15日集中寄送一次。
第三十二条 中国兽药监察所必须在接到质量检验报告7日内,按到样品二个月内签发允许销售通知、销毁通知或待检通知。
第三十三条 对非法生产、经营兽用生物制品的单位和个人,县以上农牧行政管理机关可依照《兽药管理条例》及其《兽药管理条例实施细则》的有关规定予以处罚。

第八章 附则
第三十四条 本办法由农业部负责解释。
第三十五条 本办法自1996年10月1日起实施。农业部1994年2月26日发布的《兽用生物制品管理规定》同时废止。凡我部及有关司(局、办)以前发文与本办法内容不一致的,以本办法为准。


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关于加强对进口原料药品管理的通知

国家医药管理总局 对外贸易部


关于加强对进口原料药品管理的通知
国家医药管理总局、对外贸易部



各省、市、自治区医药管理局(总公司)、对外贸易局:
据反映,有些地区和单位陆续进口一些原料药品,有的是为了解决本地区药品供应紧缺问题;有的是进口以后,转销各地,从中取利。这对国内医药工业的计划管理和产销平衡带来极为不利的影响。例如:维生素B12,国内已有积压,有些地区还在组织进口并转销到其他省、市、自治
区,给国内维生素B12工业生产造成困难,又浪费了国家外汇;维生素E,合成生产的能力已经形成,现在有的单位还在盲目大量进口,势必挫伤国内刚刚形成的生产能力;地塞米松,仅几个单位的进口数量,就超过了国内的年产量,进口结果,把原来比较平衡的产销关系给打乱了。
为此,对原料药品进口,必须采取措施,加强管理。根据《国务院关于加强医药管理的决定》(国发〔1981〕87号),经国家进出口委同意,特对地方进口原料药品的管理和审批手续,作如下规定:
一、凡地方进口原料药品(不包括国家医药管理总局主管的80种二类原料药品),由各省、市、自治区医药管理局负责归口审核。未经审核批准并加盖公章的进口订货卡片,外贸部门不予受理。
二、地方进口的属于国家医药管理总局主管的80种二类原料药品,由各省、市、自治区医药管理局负责归口初审,签注审核意见加盖公章后,由申请进口单位上报国家医药管理总局审批。中央各部进口原料药品,直接交国家医药管理总局审批。
三、外贸部门凭国家医药管理总局的批准文件,接受原料药品进口订货。送交外贸部门办理进口的原料药品订货卡片,必须签注“经审核同意进口”字样,并加盖国家医药管理总局和地方医药管理局的图章。否则,不予向外订购。未办审批批准手续而通过其他途径进口的,海关不予放
行。
四、各地方经批准进口的原料药品,只限在本地区使用,不得转卖到其他省、市、自治区,更不得借此从中取利。属80种原料药品地方使用不完,需要调剂时,应商请中国医药工业公司统一平衡调拨。
以上,望遵照执行
附:二类原料药品目录表(略)



1981年9月24日

河北省人民政府国资委履行出资人职责企业负责人重大经营责任追究暂行办法

河北省人民政府


河北省人民政府国资委履行出资人职责企业负责人重大经营责任追究暂行办法

冀法审[2007]20号


     河北省人民政府国资委履行出资人职责企业负责人重大经营责任追究暂行办法

第一章 总 则

  第一条 为依法履行出资人职责,维护所有者权益,增强企业负责人重大经营决策的责任意识,促进企业决策管理科学化、民主化、制度化,确保国有资产保值增值,依据《中华人民共和国公司法》、《企业国有资产监督管理暂行条例》、《河北省企业国有资产监督管理实施办法》等有关法律、法规、规章的规定,结合企业实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于河北省人民政府国有资产监督管理委员会(以下简称“省政府国资委”)履行出资人职责企业(以下简称“所出资企业”)的下列负责人:
  (一)国有独资企业和不设董事会的国有独资公司的总经理、副总经理、总会计师、总经济师、总工程师;
  (二)国有独资公司的董事长、副董事长、董事(不含职工董事),总经理(总裁)、副总经理(副总裁)、总会计师、总经济师、总工程师;
  (三)国有控股公司国有股权代表出任的董事长、副董事长、董事(不含职工董事),总经理(总裁),列入省政府国资委管理的副总经理(副总裁)、监事会主席、总会计师、总经济师、总工程师;
  (四)国有独资企业、国有独资公司和国有控股公司党委书记、副书记、纪委书记、工会主席;
  (五)其他列入省政府国资委管理的负责人。
  第三条 本办法所称重大经营责任追究,是指对所出资企业负责人在生产经营管理过程中,因违反法律、法规、规章和国务院、省政府、省政府国资委以及有关部门发布的规范性文件,违反决策程序等严重过错,造成企业国有资产严重损失或重大不良社会影响等后果,依照干部管理权限和规定程序,确定并追究企业负责人的党纪、政纪、经济和其他责任。
  第四条 所出资企业负责人重大经营责任追究工作由省政府国资委负责组织实施。
  第五条 对所出资企业负责人重大经营责任追究遵循的原则:
  (一)维护国家所有者权益、保障国有资产安全和保值增值原则;
  (二)权利、义务和责任相统一的原则;
  (三)过责对等的原则;
  (四)教育与惩戒并重的原则。
  第六条 在实施责任追究中,对于违反国家有关行政管理规定的,按有关规定处理;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。

第二章 责任追究内容

  第七条 在经营管理中,有下列情形之一的,追究相关人员责任:
  (一)因国有资产经营责任不落实,按照《河北省政府国资委履行出资人职责企业负责人经营业绩考核暂行办法》,企业负责人经营业绩考核结果连续两年为E级或连续三年企业国有资产保值增值率在100%以下的;
  (二)授意、指使、强令有关人员弄虚作假,骗取个人或集体荣誉,以及薪酬、奖励的;
  (三)严重违反财政法纪、法规,内部控制制度、程序缺失或不落实,造成国有资产严重损失的;
  (四)在物资采购、产品销售等生产经营以及资产管理活动中,因违反规定程序等,造成国有资产严重损失的;
  (五)在投资项目招投标和建设等活动中,疏于监督管理,造成工程项目严重浪费、发生重大质量问题、严重延期或停工的;
  (六)发生重大安全生产责任事故、质量责任事故、环境污染责任事故,给国家和人民群众生命财产造成严重损失或重大不良社会影响的;
 (七)在重大报告事项和备案事项中(包括所属公司、子公司、分公司),违反报告制度,造成国有资产严重损失的。
  第八条 在投融资决策中,有下列情形之一,造成国有资产严重损失的,追究相关人员责任:
  (一)投融资行为违反国家产业政策或国家投融资政策的;
  (二)超越公司章程规定的权限和股东会、董事会授权规定的投融资限额的;
  (三)违反决策程序,擅自决定投融资的;
  (四)对投融资项目未有按照国家有关规定、省政府国资委关于企业投资监督管理实施办法和公司章程有关规定程序进行论证和决策的。
  第九条 在对外担保中,有下列情形之一,造成国有资产严重损失的,追究相关人员责任:
  (一)违反有关法律、法规规定,对外提供担保的;
  (二)违反决策程序,擅自决定对外提供担保的;
  (三)在对外担保中,未对被担保企业的资质、信用品质及担保风险进行详细论证和尽职调查,应采取反担保措施但未采取的。
  第十条 在改制重组、兼并破产、资本运营、境内外上市和产权交易过程中,有下列情形之一,造成国有资产严重损失的,追究相关人员责任:
  (一)违反程序,个人擅自决策的;
  (二)向资产评估机构提供虚假情况和资料,或者与资产评估机构串通作弊,恶意低估企业资产价值,造成国有资产严重流失的;
  (三)隐瞒、转移、藏匿、侵占国有资产的;
  (四)违规进行国有产权交易的。
  第十一条 在人事管理方面,造成国有资产严重损失的,按照有关人事管理程序,追究相关人员责任。
  第十二条 除本办法第七条至第十一条所列情形外,所出资企业负责人在生产经营过程中,因玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊等行为,恶意造成国有资产严重损失、产生重大不良社会影响的,追究其相应责任。
  第十三条 所出资企业负责人离任或调离后,被发现原任职期间存在重大经营责任应追究的,追溯到以前任职年度。

第三章 责任追究方式

  第十四条 所出资企业负责人责任追究包括通报批评、党纪处分、行政处分、组织处理、经济处理和禁入处理等方式。
通报批评,是指在一定范围内以文件、简报等形式,对当事人进行批评。
  党纪处分,是指警告、严重警告、撤销党内职务、留党察看、开除党籍。
  行政处分,是指警告、记过、记大过、降级、撤职、留用察看、开除。
  组织处理,是指免职、调离、辞退和解聘。
  经济处理,是指根据责任人过错行为的具体程度,扣发责任人年度薪酬,由其赔偿部分损失或全部损失。
  禁入处理,是指对企业国有资产损失负有责任受到撤职以上纪律处分的企业负责人,5年内不得担任任何国有及国有控股企业负责人;造成企业国有资产重大损失或者被判处刑罚的,终身不得担任任何国有及国有控股企业负责人。
  在责任追究时,上述方式可单独使用,也可合并使用。
  第十五条 企业负责人因重大经营责任造成国有资产损失的,根据损失数额、损失比例和性质等不同,相应作出处理:
  (一)企业净资产在3亿元以下,国有资产损失数额在50万元以上、100万元以下的,在一定范围内通报批评或通过组织个别谈话等方式,进行批评或教育,并扣除责任人10%-30%年度绩效薪金;
  (二)企业净资产在10亿元以下,损失数额100万元以上、500万元以下的,以及企业净资产在10亿元以上,损失数额占企业净资产3‰至6‰的,对责任人给予降级或免职,并扣除责任人30%-60%年度绩效薪金;
  (三)企业净资产在10亿元以下,损失数额500万元以上的,以及企业净资产在10亿元以上,损失数额占企业净资产6‰以上的,对责任人给予免职、开除党籍或开除公职,并扣除责任人60%以上直至全部年度绩效薪金;
  (四)因重大经营决策失误造成损失,但损失难以用金额衡量、后果严重或产生重大不良社会影响的,扣除责任人50%以上的年度绩效薪金,并给予党纪和行政处分;造成特别严重后果或极其恶劣影响的,扣除责任人全部年度绩效薪金,给予党纪和行政处分,适于禁入处理的给予相应禁入处理。
  第十六条 企业发生安全生产责任事故、质量责任事故和环境污染责任事故,根据伤亡人数、损失数额和性质等不同,相应作出处理:
  (一)非煤炭企业发生重大安全生产责任事故、质量责任事故和环境污染责任事故,煤炭企业发生特大安全生产责任事故、质量责任事故和重大环境污染责任事故,且由有关部门认定为企业负责人责任的,除按规定进行处分外,年度经营业绩考核级别降低一级,视情节轻重,扣除责任人30%直至全部年度绩效薪金。不同行业内控处罚标准:
  煤矿类:一次死亡10-29人,或直接经济损失500万元以上;
  金属与非金属矿山类:一次死亡3-5人,或直接经济损失300万元以上,不满400万元;
  建筑类:一次死亡3-5人,或直接经济损失200万元以上,不满300万元;
  医药、化工类:一次死亡2-4人,或直接经济损失100万元以上,不满200万元;
  工商贸其它类:一次死亡2-3人,或直接经济损失50万元以上,不满100万元。
  (二)非煤炭企业发生特大以上(包括特大)安全生产责任事故、质量责任事故和重大环境污染责任事故,煤炭企业发生特别重大安全生产责任事故、质量责任事故和特别重大环境污染责任事故,且由有关部门认定为企业负责人责任的,除按规定进行处分外,年度经营业绩考核结果降为E级,扣除责任人年度薪酬至全省企业在岗职工平均工资的3倍。不同行业内控处罚标准:
  煤矿类:一次死亡30人以上(含30人,下同),或直接经济损失600万元以上;
  金属与非金属矿山类:一次死亡6人以上,或直接经济损失400万元以上;
  建筑类:一次死亡6人以上,或直接经济损失300万元以上;
  医药、化工类:一次死亡5人以上,或直接经济损失200万元以上;
  工商贸其它类:一次死亡3人以上,或直接经济损失100万元以上。
  第十七条 所出资企业负责人有下列情形之一的,从轻处理:
  (一)主动自查自纠的;
  (二)能主动交代本人问题,积极配合调查的;
  (三)主动挽回损失、阻止危害结果进一步扩大的;
  (四)有立功表现的。
  第十八条 所出资企业负责人有下列情形之一的,从重处理:
  (一)伪造、销毁、隐匿证据的;
  (二)阻止他人检举揭发、提供证据材料的;
  (三)打击报复批评人、检举人、证人及其他人员的。
  第十九条 采取弄虚作假、欺上瞒下等手段骗取荣誉和奖励的,在追究重大经营责任的同时,建议授予荣誉称号的机关撤销其荣誉称号,追回奖励。

第四章 责任追究程序

  第二十条 实施责任追究,按照立案、调查、审理、申辩、处理等基本程序进行。
  第二十一条 省政府国资委成立重大经营责任追究工作领导小组,发现企业负责人重大经营责任组成联合调查组进行调查。
  第二十二条 立案。省政府国资委根据企业负责人经营业绩考核、监事会监督检查、效能监察、行政执法部门执法检查、社会中介机构审计、群众举报、媒体监督等线索,发现企业负责人存有本办法所列过错行为时,作出立案决定。
  第二十三条 调查。对需立案调查的事项,联合调查组向被调查企业负责人及所在企业送达调查通知书,并同时进行实地调查,取得责任追究证据。企业负责人及所在企业有配合调查组开展工作的义务。
对国有资产损失情况,省政府国资委将聘请社会中介机构进行专项审计,并在审计的基础上对损失数额进行认定。必要时,省政府国资委组织有关方面专家参与调查取证。
  第二十四条 审理。联合调查组根据存在的问题,依照干部管理权限,将调查案卷及调查处理建议交由纪检监察机构审理。
  第二十五条 申辩。调查组在进行分析论证的基础上,提出初步处理意见,写出有关责任追究调查报告,并征求企业负责人及其所在企业的意见。企业负责人及所在企业应当自接到调查报告起10个工作日内,就调查报告的内容提出书面意见送交调查组申辩,调查组根据书面意见进行答复。
  第二十六条 处理。省政府国资委根据责任追究调查报告,视企业负责人责任大小,对企业负责人作出处理决定。
  第二十七条 被追究责任的企业负责人对处理决定不服的,可依照国家有关规定向省政府国资委提出申诉。接到企业负责人申诉报告后,省政府国资委应在30个工作日内作出答复意见。

第五章 附 则

  第二十八条 除经济处罚外,根据本办法追究企业负责人其他责任的,按照干部管理权限由省政府国资委决定或报经有关机关审查批准后,遵照有关规定执行。
  第二十九条 投资调节类企业和地方金融类企业负责人的重大经营责任追究工作,由省政府国资委和企业业务指导部门共同实施。
  第三十条 所出资企业须依据本办法制定企业内部责任追究制度,并报经省政府国资委备案后实施。
  第三十一条 各设区市人民政府国有资产监督管理机构可参照本办法,制定所出资企业负责人责任追究实施细则。
  第三十二条 本办法由省政府国资委负责解释。
  第三十三条 本办法自2007年7月1日起施行,《河北省人民政府国资委所出资企业负责人重大经营责任追究实施办法(试行)》(冀国资〔2005〕49号)同时废止